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临床试验是在患者或健康志愿者中进行的研究。临床试验能帮助医生找到治疗癌症的更好方法，也能探索提高癌症患者生活质量的方法。通过临床试验，研究人员可以确定新的疗法是否安全有效，以及将新疗法与现在的标准疗法进行比较。在临床试验期间收集的信息是新治疗获得监管部门批准所必需的。明尼苏达大学肿瘤学专家Shilpa Gupta医生在美国临床肿瘤学会（ASCO）官网撰文介绍了癌症患者参加临床试验可能的好处和风险，并提出了患者参加临床试验前应了解的事项。

参加临床试验的患者或志愿者被称为受试者。临床试验确实不是对每个受试者都有效。但对把临床试验受试者比喻为“小白鼠”，是一种误解。当一种新的药物或方案试用于人类时，它已经被许多医生和科学家审查过了。而我们今天拥有的很多癌症药物和治疗方法，比如免疫疗法，一开始是作为一个好的想法通过临床试验探索出来的。

由于临床试验的发现，我们最近在治疗一些类型的癌症方面取得了很大进展。由于临床试验取得的进展，一些癌症患者现在寿命更长了。

当你参加临床试验时，你能帮助肿瘤学界更多地了解癌症，这可以帮助改善世界各地患者的癌症治疗。你还可以获得一种尚未广泛使用的治疗，如免疫疗法、靶向治疗、多种治疗方法的组合，或目前治疗的新用途，如手术或放射治疗。如果没有针对该疾病阶段的任何标准治疗，加入临床试验尤其有用。尽管不能保证新的治疗方法一定能够奏效，但参与临床试验毕竟提供了希望。

临床试验的宗旨是对患者尽可能安全。临床试验和他们的研究人员必须遵循严格的准则。参与临床试验的人也必须被告知研究人员预计在研究中会发生什么情况。这个过程称为知情同意。

加入临床试验还有以下一些好处：

• 可以获得高质量的癌症治疗。即使你没有得到新的治疗，你仍然会得到标准的治疗，这是目前被批准用于治疗癌症的最佳治疗方法。安慰剂是一种在临床试验中使用的非活性药物或治疗方法，很少用于癌症临床试验。

• 与在临床试验之外接受标准疗法相比，你可能在临床试验中接受更多的后续治疗。

• 如果治疗在临床试验中效果良好，你可能是最先受益的人之一。

• 你能帮助别人，改善未来患者的治疗方案。

临床试验中测试的新疗法可能并不比标准治疗更好。或者可能效果还不如标准治疗。

新的治疗方法可能会有医生所没有想到的副作用。

你可能会在研究中接受标准治疗，后来才知道新的治疗方法效果更好。

在一项研究中，医疗保险可能无法承担患者的所有医疗费用。

以下是考虑参加癌症临床试验时需要了解的一些问题：

• 这个临床试验的目的是什么？对于新的治疗方法能获得什么信息，它可能比标准治疗好在哪里？

• 我参加临床试验的时间有多长？

• 涉及哪些检测和治疗？我需要遵循怎样的时间表？

• 是否使用安慰剂？如果是，那意味着什么？

• 新治疗有什么可能的副作用或风险？

• 新的治疗方法可能有哪些好处？

• 我们怎样知道治疗是否有效？

• 我是否需要自费做任何治疗或检查？我的保险能支付一些费用吗？临床试验是否会承担费用？

• 我的组织和血液会不会被采集并用于医学研究？

• 如何保护我的隐私？

• 我可以随时停止参加临床试验吗？

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这一期临床试验也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期的病例数更大，一般为1000-3000例。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。通常是回顾性的，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

当然，尽管临床试验分期进行，但患者并不需要经历所有分期。

最后，全球肿瘤医生网祝愿天下的患者都能接受及时、合理的治疗，祝愿医学研究不断进步，造福更多患者！

参考资料：

https://www.mdanderson.org/publications/cancerwise/breast-cancer-survivor--why-i-support-clinical-trials.h00-159227301.html

https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials

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