首款滤泡性淋巴瘤CAR-T细胞疗法Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel、Axi-Cel)正式上市

　　2021年3月6日，FDA正式批准了滤泡性淋巴瘤首款CAR-T细胞免疫疗法Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel)，用于治疗经过两次或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。

　　Yescarta是一款CAR-CD19 T细胞疗法，曾经在滤泡性淋巴瘤适应症上获得FDA授予的突破性疗法指定和优先审查资格。此前，FDA曾经批准过Yescarta的大B细胞淋巴瘤适应症。

　　整体缓解率91%,完全缓解率60%

　　该批准基于Ⅱ期的ZUMA-5试验结果，研究共纳入146例患者，其中81例患者为可评估的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

　　在这部分患者中，Yescarta治疗的整体缓解率达到了91%，完全缓解率高达60%;中位随访14.5个月时尚未达到中位缓解持续时间，74%的患者缓解持续时间超过18个月。

　　图片来源：healio

　　CAR-T疗法:细胞疗法的代表,癌症治疗全新"解决方案"

　　CAR-T细胞疗法的名声，在新兴的免疫治疗领域可以说是非常的响亮，作为细胞免疫的代表之一而受到广泛的重视。

　　通常情况下，CAR-T细胞疗法的流程从提取患者自身免疫T细胞开始。通过分离患者自体免疫T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，为它们装备能够识别癌细胞表面特定抗原的嵌合抗原受体(CAR)，能够将这些抗癌能力普通的免疫细胞，改造成抗癌能力更加强大的CAR-T细胞。

　　随后，在实验室中将这些接受了改造的CAR-T细胞大量扩增，再输注回患者体内。回到患者体内之后，这些特殊的T细胞就如同装备了新“武器”的军队，如虎添翼，能够对细胞进行更加有效的杀伤。

　　这样的特点与优势，使CAR-T细胞疗法成为了癌症治疗的一个全新的突破点、热点，获得了越来越多的认可，在更多的适应症上得到了应用。

　　超过现有标准疗法,CAR-T疗法带来全新突破

　　在包括各类淋巴瘤在内的血液系统肿瘤的治疗当中，CAR-T细胞疗法的效果可以说是十分拔群，显著超越了各类化疗等方案的既往疗效数据。

　　此前，FDA已经批准了3款CAR-T细胞疗法，分别是用于治疗急性淋巴性白血病的Tisagenlecleucel(Kymriah)、用于治疗套细胞淋巴瘤的KTE-X19，以及Yescarta的大B细胞淋巴瘤适应症。

　　根据已经公开的疗效数据，Kymriah治疗白血病的完全缓解率能够超过90%，KTE-X19治疗套细胞淋巴瘤的完全缓解率为67%，Yescarta治疗非霍奇金淋巴瘤的完全缓解率为51%。

　　此次获得批准的适应症滤泡性淋巴瘤是一类非常常见的淋巴瘤亚型，属于非霍奇金淋巴瘤。根据流行病学统计结果，滤泡性淋巴瘤患者的5年生存率约为20%。

　　研究者指出，当前滤泡性淋巴瘤三线治疗方案的完全缓解率较低，缓解持续时间大约为1年。而在ZUMA-5试验中，Yescarta治疗的完全缓解率高达60%，且至18个月时仍未达到中位无进展生存期，且有74%的患者保持缓解，已经显著超越了现有的标准治疗方案。

　　治疗费用昂贵?参与临床试验,免费用药的机会来了

　　当然，这样一款新兴治疗方案的花费显然是不菲的。在三款已经获批的CAR-T细胞产品中，其中相对便宜的Yescarta费用为37.3万元，Kymriah的费用更是高达47.5万元。

　　我国是CAR-T细胞疗法研究及临床试验项目最多的国家，大量国内中心的试验项目正在招募中国患者。对于符合适应症需求的患者来说，这是一个提前享受新药治疗且避免巨额开销的好渠道。

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