鼻咽癌免疫疗法,全球首款鼻咽癌免疫治疗药物(PD1)特瑞普利单抗已向FDA提交申请

　　2021年3月5日，上海君实生物宣布，其自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的适应症上市申请已经提交至FDA。

　　今年2月时，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症已经获得了我国国家药品监督管理局的批准。这是全球首款正式获得批准的鼻咽癌免疫疗法，是该领域零的突破。

　　此次提交FDA的申请，意味着这款我国自主研发的药物从中国走向了世界，展现了我国免疫治疗水平的巨大进步。

　　缓解持续12.8个月

　　根据Ⅰb/Ⅱ期POLARIS-02试验的研究结果，在190例鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗治疗的整体缓解率为20.5%，中位缓解持续时间12.8个月;此外，患者的中位无进展生存期为1.9个月，中位总生存期为17.4个月。

　　亚组分析同样证实，特瑞普利单抗治疗对于已经接受过多线治疗的患者同样有效。在92例至少接受过2线治疗方案的患者中，整体缓解率达到了23.9%，中位缓解持续时间14.9个月，中位总生存期15.1个月。

　　PD-L1表达水平对于患者的响应率也有一定的影响，但整体来说差异不大，PD-L1表达水平较低的患者仍然可以从特瑞普利单抗治疗中获益。亚组分析结果显示，PD-L1表达阳性的患者整体缓解率为27.1%，PD-L1表达阴性的患者整体缓解率为19.4%。

　　鼻咽癌:中国发病率占世界的一半

　　鼻咽癌是一类很特殊的癌症，特定病毒感染、遗传和环境等因素都会导致其发生，吸烟、食用腌制食品、特殊的水质等也是其重要诱因。

　　黄种人是鼻咽癌的高发人群，尤其以我国华南地区的发病率最高。根据2020年的统计数据，我国鼻咽癌新发患者数量约占全球总新发患者数量的一半。

　　基于这样的特点，鼻咽癌的治疗方案的发展，对于我国患者具有重要的意义。

　　免疫疗法:鼻咽癌治疗新突破口

　　免疫治疗是一种近年来兴起的全新精准治疗方式，同样也是一种颇具潜力的鼻咽癌治疗新手段。但不论是NCCN指南还是CSCO指南，对局部晚期鼻咽癌的治疗规范都以放化疗为主，复发及转移性鼻咽癌的治疗以多药化疗方案为主，免疫治疗的推荐等级比较低。

　　此次最新的试验结果，以及近期免疫治疗新适应症的获批，正式使免疫治疗成为了鼻咽癌患者一项可行的选择。

　　再加上本月开始实施的新医保目录，特瑞普利单抗价格降幅接近50%，我国鼻咽癌患者的治疗终于“更新换代”，迎来了一个崭新的时代。(关于最新医保目录,了解更多)

　　让我们期待更多国产药物为癌症治疗带来突破，同时期待它们走向世界，让中国创造，成为一个全新的世界标杆。