肺癌新药,肺癌靶向新药,肺癌免疫(PD-1)新药

　　“医生，我不要做化疗了!”现实生活中，有越来越多的患者及其家属，不愿意接受化疗，确诊后听到要化疗会很抗拒，甚至因为要化疗而拒绝治疗。

　　其实，就目前来看，化疗是一种重要的治疗手段，但是现实中确实会让人顾虑重重。化疗不仅在杀灭癌细胞，对身体正常细胞也有抑制作用，多数患者在治疗肿瘤的同时会带来恶心呕吐、骨髓抑制等作用。

　　庆幸的是，随着免疫药物及靶向药物的兴起，化疗逐步被取代，多个新药疗效更是超越化疗。就在前不久以往获批的药物也扩增了新的适应症，医保目录的更新也为肺癌患者带来了新的希望。虽然目前肺癌尚无法彻底治愈，但随着越来越多抗癌药的出现，通过长期治疗控制肿瘤进展，将不治之症变成“慢性病“已成为可能。

　　那么今天无癌家园的小编就结合国家医疗保障局的医保动态、NCCN官网2021年非小细胞肺癌(NSCLC)指南第三版更新的要点，以及最近FDA获批动态，盘点下2021年最令人期待的肺癌新药!

　　非小细胞肺癌

　　1、新纳入医保靶向药

　　就在12月28日，2020年医保谈判结果火热出炉，其中有超过50种抗癌药被纳入医保，而与肺癌相关的靶向药物包括奥希替尼、塞瑞替尼、安罗替尼、阿美替尼、克唑替尼等。其中有重新确定支付标准(降价的)、扩大适应症的，也有刚被纳入医保的。

　　奥希替尼

　　EGFR突变型肺癌人群是晚期肺癌中最幸运的一类患者，目前研发的一、二、三代TKI靶向药的口服治疗可让患者获得长期高质量生存，是目前肿瘤精准治疗的典范。特别是伴随2017年奥希替尼在国内上市，更让其生存优势提高到新的高度。

　　作为EGFR第三代靶向药奥希替尼(Osimertinib，AZD9291)，初治首选可达到18.9个月，而一代靶向药厄洛替尼或吉非替尼组为10.2个月。

　　而在2019年8月31日，中国国家药品监督管理局正式批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。2019ESMO大会上公布了FLAURA临床数据的OS数据，奥希替尼组的中位总生存期超过了3年(38.6个月)，是目前唯一一个OS数据超过3年的靶向药物。同时研究证实，奥希替尼的入脑效果良好，可减少52%的脑转移进展风险。

　　以往患者二线使用奥希替尼治疗可以通过医保报销，降低经济负担。今天，医保局宣布一线使用奥希替尼的患者也可以进行医保报销，但今年入医保后的具体价格我们还需等待信息。

　　阿美替尼

　　阿美替尼为国内研发的EGFR-TKI三代靶向药，于2020年3月18日在国内上市，是首个国产三代靶向药。临床表明，阿美替尼二线治疗的无进展生存期超过12个月，客观缓解率为68.4%。此外，其入脑效果也较佳。

　　无癌家园小编认为，阿美替尼此次的获批为我国二线治疗非小细胞肺癌提供了新的选择，而且此次医保目录的调整，会给患者带来疗效的同时，极大地减轻经济负担!

　　安罗替尼

　　安罗替尼是一种小分子多靶点的抗肿瘤血管生成药物，该药能够有效抑制血管生成，切断“营养”供应，“饿死”癌细胞。除了在2018年5月9日获批用于非小细胞肺癌三线治疗外，又于2019年8月30日获批用于小细胞肺癌三线治疗。

　　另外，安罗替尼对多种软组织肉瘤亚型均有效，尤其是对腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤。现阶段，在晚期食管鳞癌、甲状腺髓样癌及肾癌的治疗均获得了不错的疗效。

　　克唑替尼

　　克唑替尼在2011年8月获批用于局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的一线治疗。此后新增ROS-1阳性适应症。这是首个、也是目前唯一获得FDA批准的用于治疗ROS-1阳性NSCLC的药物。

　　赛瑞替尼

　　塞瑞替尼是中国首个用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的二代小分子靶向治疗药物，于2018年5月及2020年5月分别获批二线和一线治疗。

　　在2020年ESMO上发布的ASCEND-8研究数据显示，亚洲人群患ALK阳性的非小细胞肺的患者，使用ALK二代靶向药塞瑞替尼450mg随餐随访超过38个月，3年总生存率可达93.1%。

　　在此次国家医保谈判中，塞瑞替尼的支付范围扩展为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，预计将为更多患者减轻治疗费用负担。

　　2、国内外获批上市靶向药

　　恩沙替尼

　　2020年11月19日，恩沙替尼在国内获批上市，其获批的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

　　其实我国首个国产二代ALK抑制剂，获批的研究显示，接受治疗的患者客观缓解率(ORR)为52.6%，疾病控制率(DCR)为87.8%，中位无进展生存期(mPFS)为11.2个月。即便对于肺癌出现脑转移的患者，恩沙替尼依然展现出来良好的治疗效果，其颅内客观缓解率(ORR)为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%，且患者耐受良好，安全性可控。

　　RET突变新药—普拉替尼

　　2020年9月4日，美国FDA批准新型肺癌靶向药普拉替尼(Pralsetinib)上市，用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。恰逢在9月7日，普拉替尼在国内申请上市，并纳入了优先审评，其申请的适应症为：治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。

　　据悉，研究结果显示，在87例曾接受过含铂化疗的患者中，客观缓解率(ORR)为57%;而在26例未接受过含铂化疗的初治患者中，ORR为70%。

　　MET抑制剂新药-Tepotinib和capmatinib

　　2021年2月3日，FDA加速批准Tepotinib上市，用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。NCCN V3版指南也将Tepotinib升级为晚期MET14突变NSCLC的一线优先推荐方案。Capmatinib是V1版指南中更新的一级推荐。

　　作为一款MET ex14的靶向药物，特普替尼在临床试验中展现出了非常出色的疗效，客观缓解率46.5%，疾病控制率65.7%，中位缓解持续时间11.1个月。

　　2020年5月7日，美国FDA批准capmatinib(Tabrecta)用于治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping，METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。

　　临床数据显示，对于初治患者，capmatinib的总缓解率(ORR)达到了68%，中位持续缓解时间(DCR)达到了12.6个月;而在经治患者中，ORR也达到了41%，且不良反应安全可控。

　　KRAS新药AMG510

　　2020年12月9日，美国FDA授予在研KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG 510)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2020年12月16日，安进公司宣布向FDA递交AMG 510的上市申请，用于治疗KRAS G12C突变的晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　2020年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验数据显示，AMG 510达到32.2%的客观缓解率(ORR)和88.1%的疾病控制率(DCR)，中位无进展生存期为6.3个月。

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　　3、新加入医保的免疫药物

　　卡瑞利珠单抗

　　此次谈判最令人震惊和惊喜的当属，恒瑞医药的艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)200mg/支从每支19800降价到3000元，不计算慈善赠药的话，降幅超过80%!

　　卡瑞利珠单抗(Camrelizumab)是我国恒瑞医药自主研发的PD-1单抗隆抗体，且具有自主知识产权。其中有四个获批适应症进入医保，包括复发/难治性霍奇金淋巴瘤(3线)、肝细胞癌(2线)、非鳞状非小细胞肺癌(1线联合)、食管鳞癌(2线)。(最终结果以医保局官方发布为准)。

　　算上慈善赠药，每年治疗费用从11.88万降至约5万元(医保报销前)，这也意味着通过医保报销(按照70%的报销比例)后，患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右，大大低于信达生物信迪利单抗医保后的2.9万元。

　　替雷利珠单抗

　　替雷利珠单抗的商品名为百泽安，其获批的适应症为治疗至少经过二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤和PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或者辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　尽管未获批肺癌，但有一部分患者正在使用该药，且该药同样也在此次医保的目录中，因此也受到了广大肺癌患者的关注。

　　特瑞普利单抗

　　特瑞普利单抗的商品名为拓益，于2018年12月17日在国内获批，其适应症为用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究还在进行当中。

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　　小细胞肺癌

　　肿瘤创新药—Zepzelca(lurbinectedin)

　　2020年6月，美国FDA批准了Zepzelca(lurbinectedin)用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。和其他靶向药或者免疫药不同，Zepzelca是一种海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。

　　试验结果显示，Zepzelca单药治疗复发性小细胞癌SCLC患者的客观缓解率(ORR)为35.2%、DCR为68.6%，中位DOR为5.3个月。

　　小细胞肺癌患者目前仍然存在着巨大的医疗需求，Zepzelca的获批为SCLC患者带了一个新的标准方案。

　　度伐利尤单抗

　　2020年9月，度伐利尤单抗(商品名：英飞凡)被美国FDA批准联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者，也是被证实与SoC含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。

　　在临床试验中，与单独化疗相比，联合治疗组的死亡风险降低了27%、总生存期显著延长(中位OS：联合组13.0个月 vs 化疗组为10.3个月)，客观缓解率为68%。此外，无论是在24个月的存活率还在24个月无进展生存率，联合组的数据都要高于单独化疗组。

　　由此可见，度伐利尤单抗联合化疗能够给小细胞肺癌患者带来持久的生存收益。

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　　小编有话说

　　对于不同基因突变或不同类型的肺癌，都有不同的规范化的治疗方案。如果早期治疗，可以达到很好的疗效。对于晚期的患者，也同样应该接受规范化的正规治疗，这样不仅可以延长生命，而且还可以达到提高生活质量的目的。

　　所以确诊为是恶性肿瘤后，一定要带上所有的检查结果，去肿瘤专科医院进行会诊，请肿瘤科专家给出适合自己的治疗方案，这样才不会耽误您的病情。最后祝愿每位患者都能够早日康复，重新拥抱健康!