汇看药闻|(2021年2月22日)八款抗癌新药,抗癌新方案获得FDA批准上市

　　2021年的第二个月即将结束，在此，基因药物汇为大家盘点了2021年至今获得FDA批准及加速批准的共八款抗癌新药及新方案，将最前沿的抗癌技术带给大家。

　　2021年1月14日

　　FDA批准克唑替尼(Crizotinib，Xalkori)的全新适应症，用于治疗ALK阳性的复发或难治性系统型间变性大细胞淋巴瘤的成年患者、年轻患者以及1岁以下的小儿患者。

　　根据ADVL0912试验的结果，接受克唑替尼治疗的整体缓解率为88%;在达到了临床缓解的23例患儿中，39%的缓解持续至少6个月，22%的缓解持续超过12个月。

　　2021年1月15日

　　FDA批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，DS-8201)用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌成年患者。

　　根据Ⅱ期DESTINY-Gastric01试验的结果，Enhertu治疗患者的中位总生存期为12.5个月，而接受化疗(伊立替康或紫杉醇)的患者中位总生存期为8.4个月。

　　在缓解率方面，接受Enhertu治疗的患者整体缓解率为40.5%，显著高于接受化疗患者的11.3%;接受Enhertu治疗患者的中位无进展生存期为5.6个月，中位缓解持续时间11.3个月，同样显著超过了化疗患者的3.5个月和3.9个月。

　　2021年1月15日

　　FDA批准了达雷木单抗(Daratumumab)与透明质酸酶(Hyaluronidase，Darzalex Faspro)，硼替佐米，环磷酰胺和地塞米松的联合用药方案，用于一线治疗轻链型淀粉样变性病患者。

　　2021年1月22日

　　FDA批准了纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)与卡博替尼(Cabozantinib，Cabometyx)的联合用药方案，用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。

　　根据CHECKMATE-9ER试验的结果，接受纳武单抗+卡博替尼治疗的患者中位无进展生存期16.6个月，整体缓解率55.7%，均显著超过了舒尼替尼治疗的患者的8.3个月和27.1%。

　　2021年2月3日

　　FDA加速批准了特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

　　根据Ⅱ期VISION试验(NCT02864992)的结果，接受特普替尼治疗的患者整体缓解率为43%，中位缓解持续时间10.8个月。在83例曾经接受过治疗的患者(经治患者)中，整体缓解率同样为43%，中位缓解持续时间达到了11.1个月。

　　2021年2月5日

　　FDA加速批准了Umbralisib(TGR-1202)上市，用于治疗曾经接受过至少一种抗CD20疗法的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者，及至少接受过3线全身治疗方案的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

　　UTX-TGR-205试验(NCT02793583)的结果，Umbralisib治疗边缘区淋巴瘤患者的整体缓解率为49%，其中完全缓解率16%，中位缓解持续时间尚未达到;Umbralisib治疗滤泡性淋巴瘤患者，整体缓解率为43%，其中完全缓解率3%，中位缓解持续时间11.1个月。

　　Umbralisib是一款PI3Kδ与CK1-ε双靶点抑制剂，曾经在边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤两个适应症上获得孤儿药称号，并在边缘区淋巴瘤适应症获得了突破性疗法指定。

　　2021年2月5日

　　FDA批准了CAR-T细胞疗法Liso-Cel(Lisocabtagene Maraleucel，Breyanzi)上市，用于治疗部分类型的大B细胞淋巴瘤成年患者，这些患者在接受至少2种其它类型的全身治疗方案无反应或在治疗后复发。

　　根据TRANSCEND NHL 001试验的结果，接受Liso-Cel治疗的患者，整体缓解率为73%，其中完全缓解率高达53%;患者的中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为21.1个月;患者的1年生存率为58%。

　　Liso-Cel是一款基于患者自身T细胞的抗CD19疗法。

　　2021年2月9日

　　FDA批准Cemiplimab-rwlc(Libtayo)用于治疗曾经接受过HHI治疗病情仍进展或不适合接受HHI治疗的局部晚期基底细胞癌患者。同时，FDA加速批准Cemiplimab-rwlc用于治疗曾经接受过HHI治疗病情仍进展或不适合接受HHI治疗的转移性基底细胞癌患者。

　　根据1620试验(NCT03132636)的结果，接受治疗的晚期基底细胞癌患者整体缓解率为29%，中位缓解持续时间尚未达到;在达到临床缓解的患者中，超过79%的患者缓解持续超过6个月。

　　接受治疗的转移性基底细胞癌患者，整体缓解率21%，中位缓解持续时间尚未达到;所有达到了临床缓解的患者缓解持续时间均超过了6个月。