速递|鼻咽癌免疫疗法,首款国产鼻咽癌PD1特瑞普利单抗作为鼻咽癌免疫治疗药物获批上市

　　进入2021牛年果然是开年大吉!国内外的抗癌新进展喜讯连连，昨天刚刚报道了FDA送来的开年大礼：KRAS首款靶向药即将上市的重磅喜讯，今天就收到了全球首款鼻咽癌免疫疗法，我国自主研发的PD-1特瑞普利单抗注射液获批上市的好消息，相信今年一定是病友们扭转乾坤，获得长生存希望的一年。

　　特瑞普利单抗获批上市,成为全球首款鼻咽癌免疫疗法

　　刚刚，中国国家药监局(NMPA)网站上今日公示，由我国君实生物自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)第二大适应症获批用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。这是我国自主研发的全球首个上市的专门用于鼻咽癌的PD-1疗法，意味着我们国家的创新药也走在了世界前列。

　　同时，君实生物也向药监局提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请，已被受理。

　　鼻咽癌80%在中国!特瑞普利单抗成为拯救鼻咽癌患者的新希望

　　尽管全球范围内，鼻咽癌不属于常见恶性肿瘤，但其发病率具有明显的地域分布特征。我国是鼻咽癌的高发国家之一，数据表明，全世界约80%的鼻咽癌都发生在我国，我国南方沿海地区鼻咽癌的发病率在世界居于前列。因此，鼻咽癌又被称为“广东瘤”，是全球极少数以地区命名的肿瘤之一，发病率占全国的60%。原因包括遗传因素、土壤因素、饮食因素等等都有一定的关系，当然，最主要的还是病毒感染。

　　对于鼻咽癌的治疗，放射治疗一直是首选方法。其次，早期患者可选择手术。除此之外，化疗也是中晚期鼻咽癌常用的治疗方法，只是鼻咽癌确诊时75%的病人已属于Ⅲ和Ⅳ期，预后比较差，临床上亟需改善生存期的新疗法。

　　特瑞普利单抗的上市给晚期鼻咽癌患者带来了新的希望。我们一起来看下特瑞普利单抗的临床获批数据。

　　此次获批是基于多中心、开放标签、Ⅱ期POLARIS-02 研究(NCT02915432)的积极结果。2021 年 1 月 26 日，这项由中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授牵头的研究结果在线发表在获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956)。

　　实验设计：

　　国内 17 家研究中心入组了 190 例既往接受过全身系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，接受特瑞普利单抗单药治疗(3 mg/kg，IV，Q2W)。

　　试验结果：

　　2016 年 12 月至 2019 年 2 月的数据显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。

　　客观缓解率(ORR) 20.5%;

　　疾病控制率(DCR)为 40.0%;

　　中位总生存时间(mOS)为 17.4 个月;

　　此外，在 92 例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的 ORR 为 23.9%，DCR 为 41.3%，mOS 达到 15.1 个月。

　　特瑞普利单抗的上市，将为更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。

　　关于特瑞普利单抗(拓益)

　　特瑞普利单抗是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产抗 PD-1 单抗。2018年12月，特瑞普利单抗在国内获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　好消息是，让广大癌症患者翘首以盼的抗癌“神药”PD-1，包括特瑞普利在内的国产四款PD-1/L1全部纳入医保!降价达 80%以上!这4款让我们引以为傲国产PD-1的上市，对患者最直观的冲击就是将PD-1的价格从“用不起”的30万元/年，直接拉到了10万元/年左右。连美国FDA都直呼：欢迎中国药企把低成本的PD-1/PD-L1带到美国。

　　目前，特瑞普利单抗已在黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。国产药物将给全球癌症患者带来福音。

　　希望免疫治疗能够取得更加辉煌的战绩，也希望我们国产的抗癌药能尽快赶超美国，有更多价格亲民的抗癌好药造福更多的患者。