速递|FDA优先审查纳武单抗(Nivolumab、Opdivo)作为胃癌免疫(PD-1)药

　　2021年1月20日，FDA授予了纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)的补充生物制剂许可申请优先审查资格，联合含氟嘧啶及含铂化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃、食管及胃食管结合腺癌患者。

　　该审查基于Ⅲ期的CheckMate-649试验结果，该研究对比了纳武单抗+FOLFOX(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂)或CapeOX(卡培他滨+奥沙利铂)方案，以及单纯化疗方案一线治疗PD-L1表达阳性的胃癌、食管癌及胃食管结合部癌患者的疗效。

　　总生存期14.4个月

　　该研究结果显示，在研究的主要终点，即PD-L1表达水平较高(CPS≥5)的患者中，纳武单抗+化疗治疗患者的中位总生存期为14.4个月，显著超过了化疗患者的11.1个月。

　　在所有类型的患者中，纳武单抗+化疗患者的中位总生存期为13.8个月，同样超过了化疗患者的11.6个月。

　　"备受期待"还是"意料之外"?纳武单抗带来疗效惊喜

　　最早获得FDA批准用于三线治疗胃癌患者的PD-1抑制剂为派姆单抗，基于小型Keynote-059试验的结果。但此后派姆单抗的“前进道路”却有些艰难。Keynote-061试验中证实，派姆单抗二线治疗胃癌疗效不佳，一线治疗胃癌的Keynote-062试验同样在2019年的ASCO大会上宣布结果失败。

　　此前，纳武单抗治疗亚洲人种胃癌患者的疗效已经得到了普遍的认可，其胃癌适应症最早于2017年在日本获批。同为PD-1抑制剂，纳武单抗冲击一线适应症，是在挑战派姆单抗的“不可为”。

　　CheckMate -649是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的临床研究。此项研究的成功，为胃癌患者带来了全新的“生机”，开创了全新的免疫治疗局面。

　　当然，我们还希望看到更多纳武单抗与其它疗法的头对头试验，包括目前大热的“O+Y”(纳武单抗+伊匹木单抗)免疫双星等的研究结果(Checkmate 032试验等)。希望这些新药或组合能够为胃癌患者带来更长的生存期。

　　胃癌新药临床试验招募中

　　为了帮助大家更好地熟悉抗癌药物、治疗癌症，基因药物汇为大家整理了正在免费招募胃癌患者的新药临床试验项目，为大家提供申请新药试验的途径。药物种类很多，大家可以先行咨询，后在医学顾问的指导下选择适合自己的新药。

　　符合标准的患者可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至新药招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)进行申请，邮件中留下联系方式;或联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。

　　→了解更多胃癌临床试验项目