胃及胃食管交界处腺癌抗体偶联(ADC)药物Enhertu(DS-8201、Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki)

　　2021年1月15日，FDA批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，DS-8201)用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌成年患者。

　　这是继HER2阳性晚期乳腺癌之后Enhertu的又一重磅适应症，展现了其在各类HER2阳性晚期癌症中的出色治疗潜力。此次批准基于Ⅱ期DESTINY-Gastric01试验(NCT04014075)的研究结果，该试验对比了曲妥珠单抗治疗后病情仍然进展的患者，接受Enhertu治疗或化疗的疗效。

　　缓解率接近4倍,缓解持续时间接近3倍

　　根据最新公开的研究结果，Enhertu治疗患者的中位总生存期为12.5个月，而接受化疗(伊立替康或紫杉醇)的患者中位总生存期为8.4个月。

　　在缓解率方面，接受Enhertu治疗的患者整体缓解率为40.5%，显著高于接受化疗患者的11.3%;接受Enhertu治疗患者的中位无进展生存期为5.6个月，中位缓解持续时间11.3个月，同样显著超过了化疗患者的3.5个月和3.9个月。

　　2020ASCO:对于亚洲患者,临床疗效提升显著

　　在2020年的ASCO大会上，研究者曾经公开了DESTINY-Gastric01试验的早期研究数据。此项试验中招募的患者基本来自亚洲，包括79.7%的日本患者的和10.3%的韩国患者。

　　早期研究结果显示，接受Enhertu治疗的患者，整体缓解率达到了51.3%，显著超过了接受化疗(伊立替康或紫杉醇)患者的14.3%。

　　在生存期方面，Enhertu治疗患者的中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为12.5个月，显著超过了化疗患者的3.5个月和8.4个月。

　　在不良反应方面，Enhertu治疗和化疗的患者最常见的不良事件均为嗜中性粒细胞减少(51% vs 24%)，贫血(38% vs 23%)和白细胞计数减少(21% vs 11%)。

　　在接受Enhertu治疗的患者中，15.2%的患者因无法耐受而导致中止治疗，这一比例在接受化疗的患者中为6.5%;剂量限值性毒性在Enhertu治疗的患者中发生率为32.0%，在化疗患者中为33.9%。

　　"生物导弹"已经上膛,ADC药物走上抗癌战场

　　随着分子靶向技术的发展，人们开始不再满足于化疗那“杀敌一千、自损八百”的“洗地式打击”，而是开始向着更精准的“靶向治疗”发展。但即使是能够精确靶向某一靶标的靶向治疗药物，在抗癌上也并非万能的。

　　被誉为“生物导弹的”抗体-药物偶联物(ADC)正是在这样的需求之下诞生的。

　　ADC通常由单克隆抗体、细胞毒性药物及两者之间的连接物共同构成。单克隆抗体具备“搜索”肿瘤的能力，能够精准靶向肿瘤病灶;在抵达病所之后，连接物断裂，释放细胞毒性药物，因此可以更加有针对性地提升病灶部位的药物浓度，将“好钢”用在“刀刃”上。

　　Enhertu，也称DS-8201，是一款非常具有代表性的经典ADC药物。它主要由能够精准识别并靶向HER2的单克隆抗体，以及化疗药伊立替康组成。

　　2019年底，Enhertu已经获得FDA批准用于治疗HER2阳性乳腺癌;此后2020年9月，Enhertu又于日本获批了胃癌的适应症。

　　除这两项适应症以外，Enhertu治疗非小细胞肺癌的DESTINY-Lung01试验也在进行中，目前得到的客观缓解率为61.9%，其中完全缓解率为2.4%，部分缓解率为59.5%;此外，还有28.6%的患者疾病稳定。

　　我们相信，以Enhertu作为“先遣队”，未来的临床上还会有更多的ADC药物登场，共同在抗癌这个“战场”上发挥力量。

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