国产免疫治疗药物,两款国产肺癌免疫治疗药物进军一线肺癌免疫治疗方案

　　2021年1月14日，两款由我国自主研发的免疫检查点抑制剂，不约而同地向肺鳞癌这一适应症发起了冲击。

　　其中，替雷利珠单抗(百泽安，Tislelizumab，BGB-A317)的治疗方案获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于晚期肺鳞癌患者的一线治疗。而信迪利单抗(达伯舒，Sintilimab，TYVYT)则是向NMPA提交了补充新药申请，用于肺鳞癌的二线治疗。

　　与非鳞非小细胞肺癌相比，肺鳞癌的治疗更加困难。若患者的基因检测结果显示EGFR及ALK等突变阴性，通常只能考虑化疗方案。而这两条重磅新闻，显然为肺鳞癌患者带来了更多的治疗希望。

　　替雷利珠单抗:无进展生存7.6个月,缓解率75%

　　替雷利珠单抗获得了NMPA批准，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌)患者。该批准基于2020年ASCO大会上公开的Ⅲ期BGB-A317-307试验(NCT03594747)的疗效结果。其结果显示，与单纯化疗相比，替雷利珠单抗能够显著改善患者的无进展生存期。

　　试验中共纳入360例患者，根据患者治疗方案的不同区分了3个用药组，患者分别接受替雷利珠单抗+紫杉醇/卡铂治疗(A组)，替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂治疗(B组)，以及紫杉醇/卡铂单纯化疗(C组)。根据患者PD-L1表达水平不同，试验结果显示：

　　在PD-L1表达水平低于1%的患者(占40%)中，A组中位无进展生存期7.6个月，B组中位无进展生存期7.6个月，C组中位无进展生存期5.5个月;

　　在PD-L1表达水平在1%至49%之间的患者(占25.3%)中，A组中位无进展生存期7.6个月，B组中位无进展生存期尚未达到，C组中位无进展生存期4.2个月;

　　在PD-L1表达水平高于50%的患者(占34.7%)中，A组中位无进展生存期7.6个月，B组中位无进展生存期7.6个月，C组中位无进展生存期5.5个月。

　　整体来说，A组患者的整体缓解率为73%，其中完全缓解率为4%，部分缓解率为68%;B组患者的整体缓解率为75%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为72%;而C组患者，整体缓解率仅有50%。

　　信迪利单抗:总生存期11.79个月,整体缓解率超过化疗的5倍

　　信迪利单抗向NMPA提交了补充新药申请，用于鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌)的二线治疗。该申请基于Ⅲ期ORIENT-3试验的结果，与多西他赛(多西紫杉醇)相比，信迪利单抗治疗使晚期和转移性肺鳞癌患者获得了更长的总生存期和无进展生存期。

　　试验中纳入的患者均为EGFR和ALK突变阴性。中位随访23.56个月时，接受信迪利单抗治疗的患者中位无进展生存期4.30个月，中位总生存期11.79个月;而接受多西他赛治疗的患者仅为2.79个月和8.25个月。

　　在缓解率方面，接受信迪利单抗治疗的患者整体缓解率为27.6%，接受多西他赛治疗的患者整体缓解率仅有5.2%。

　　在安全性方面，两种治疗方案的全部不良事件发生率相仿，而信迪利单抗治疗的严重不良事件发生率更低。

　　在任何等级的治疗相关不良事件方面，信迪利单抗治疗患者的发生率为84.7%，多西他赛治疗患者的发生率为83.1%;而在3级或以上不良事件方面，信迪利单抗治疗患者中的发生率为18.1%，多西他赛治疗患者中的发生率高达36.2%。

　　国研药与医保"携手",中国肺癌患者"长生"的机会到来

　　两款药冲击肺鳞癌一二线适应症的新闻，对于肺鳞癌患者来说非常重磅。这不仅仅是国研药物一次集中的“亮相”，由于信迪利单抗与替雷利珠单抗两款药物均已经纳入医保，这还是一次真正能够惠及肺癌患者、为肺癌患者疗效带来真正突破的机会。

　　2020年12月28日，最新医保目录公布，包括2019年就进入了医保的信迪利单抗在内，共4款国产免疫药物纳入医保，价格大幅度下降，降幅最高达到80%。同时各类免疫药物的研发与试验也在不断推进，一步步“斩获”更多的适应症。

　　多款国产免疫药物进入医保，昭示着国内的癌症患者们即将迎来一个免疫治疗的“春天”。国家对于癌症治疗、癌症免疫治疗的重视程度提升，自然也会有越来越多的新药研发项目落地。更多的新药走出试验室、走入临床，癌症患者们的治疗希望也会更多。

　　近几年内，抗癌药进医保、抗癌药降税，再加上我国成为ICH成员后药品监管体系和制药产业得到国际认可，水平与标准开始与国际接轨，相信未来的几年，一定是癌症治疗发展的“黄金之年”。

　　临床研究迅速发展,新药迭出

　　为了帮助大家更好地熟悉抗癌药物、治疗癌症，基因药物汇为大家整理了正在免费招募肺癌患者的新药临床试验项目，为大家提供申请新药试验的途径。药物种类很多，大家可以先行咨询，后在医学顾问的指导下选择适合自己的新药。

　　符合标准的患者可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至新药招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)进行申请，邮件中留下联系方式;或联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。