FDA:转移性乳腺癌ADC药物,抗体偶联药物ARX788进入快速通道

　　2021年1月5日，FDA授予抗体-药物偶联物(ADC)ARX788快速通道资格，作为单一疗法，用于治疗先前已经接受过1种或多种HER2靶向治疗方案的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者。

　　ARX788是在去年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上最受瞩目的三款ADC药物之一。此次快速通道资格的授予，向所有患者们展现出了一个强烈的讯号：ADC药物这类“生物导弹”已经上膛，瞄准了转移性乳腺癌这一乳腺癌当中的难治型，跃跃欲试。

　　中国患者疗效数据:整体缓解率高至63%

　　ARX788的研发公司Ambrx是一家华人背景深厚的生物技术公司，此次ARX788的Ⅰ期临床试验(CTR20171162)，同样也招募了大量的中国患者参与。

　　根据圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公开的研究数据，试验纳入的患者均为经治患者，其中HER2阳性的转移性乳腺癌中国患者共51例。

　　在剂量爬坡试验中，随着用药剂量增大，患者的缓解率和无进展生存期也在提升。其中，在每3周接受1.3 mg/kg剂量组患者中，整体缓解率达到了56%，中位无进展生存期6.5个月;在1.5 mg/kg剂量组患者中，整体缓解率更是达到了63%。

　　根据早期公开的19例患者的小型试验结果，患者的整体缓解率为74%，疾病控制率达到了100%。

　　ADC:癌症治疗的"生物导弹"

　　ADC药物，即抗体-药物偶联物，采用特殊的连接物将单克隆抗体与细胞毒性药物连接在一起，从而为药物赋予了“精确打击”的能力。与作用于患者全身的化疗药及靶向药物相比，ADC药物的靶向性更进一步，能够更大限度地将“攻击力”击中到病灶部位。

　　ADC的概念最早于20世纪初诞生，直到2000年，首款ADC药物Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin，CMA-676)才获得了FDA的批准，首次上市。

　　目前，真正上市的ADC药物并不多，但由于这类药物的特点非常符合癌症“精准治疗”的发展方向，在研药物的数量极多，因此仍然有可能成为一种改变癌症治疗前景的重要治疗手段。

　　多款新药齐上阵,开辟全新抗癌"战场"

　　乳腺癌是ADC药物最大的“战场”之一，在已经上市的8款ADC药物中，共3款获得了乳腺癌的适应症。而纵观所有ADC药物的研究，仅2019年一年内，进入临床试验阶段的ADC新药就接近90种。

　　除此以外，还有更多的ADC药物正在进行临床试验，仅2020年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，就有三项试验公开了值得重视的研究结果。

　　其中，已经于2019年获批的、基于曲妥珠单抗的ADC药物Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)更新了Ⅱ期研究数据，患者的中位缓解持续时间长达20.8个月，中位无进展生存期达到19.4个月;尽管总生存期数据仍不成熟，但目前中位总生存期已经达到了24.6个月。换句话说，超过一半的患者已经生存了2年以上!

　　目前唯一一款公开了研究数据的、以Trop-2为靶点的ADC药物Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)用于治疗复发或难治性的三阴性乳腺癌患者Ⅲ期临床试验显示，不论患者的Trop-2表达水平如何，均可从治疗中获益。其中获益最显著的Trop-2高表达亚组中，接受Trodelvy治疗的患者中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为14.2个月，显著超过了其它方案治疗患者的2.5个月和6.9个月。

　　Trop-2靶点之于乳腺癌，就像是Claundin 18.2之于胃癌，其阳性率高达90%以上，相关药物对于改善患者的生存期具有非常重要的意义。

　　乳腺癌新药试验进行中,免费招募机会不容错过

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