三阴乳腺癌新药,三阴乳腺癌免疫治疗(pd1)药物K药获FDA首批

　　乳腺癌中的"顽敌"——三阴性乳腺癌

　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，全世界每年约有140万妇女发生乳腺癌，有50万妇女死于乳腺癌。而在乳腺癌家族中，有一位“癌中恶霸”——三阴乳腺癌，让患者痛不欲生，医生束手无策。其实乳腺癌并不是我们所认为的，只是单一的一种癌症。事实上，乳腺癌分为腔面A、腔面B、HER-2阳性和三阴性四种亚型，其中三阴性乳腺癌属于最“毒”的一种。

　　三阴性乳腺癌是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(Her2)三个主要治疗靶点均为阴性的乳腺癌。在所有乳腺癌中，三阴性乳腺癌占10%~17%，而且具有预后差、耐药性强、复发率高、治疗手段少等特点，成为乳腺界一大难题。

　　死亡风险降低35%,K药与化疗联用获FDA首批

　　2020年11月13日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了加速批准了默沙东(MSD)重磅PD-1抑制剂K药与化疗联用，用于肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10，经FDA批准的检测确定)的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

　　据无癌家园获悉，报道中指出这是K药首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准，代表着其研发历程中的一个重要里程碑。

　　此次加速批准是基于名为KEYNOTE-355的3期临床试验的结果。

　　此项试验纳入323例肿瘤表达PD-L1的三阴性乳腺癌患者，并采用K药与化疗联合疗法及安慰剂与化疗联合疗法进行对比。

　　结果显示

　　K药组的中位无进展生存期(PFS)为9.7个月，安慰剂组为5.6个月。

　　K药组的中位缓解持续时间(DOR)为19.3个月，安慰剂组为7.3个月。

　　最重要的是，与安慰剂组相比，K药组将疾病进展和死亡风险降低35%(HR=0.65)。

　　值得注意的是，在此项研究中，K药与三种不同的化疗方案联合使用：紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨和卡铂。K药联合化疗的获批，为医生提供了适合患者的重要新选择。

　　惊喜!K药给早期三阴性乳腺癌带来福音

　　在此次报道中还提到KEYNOTE-522的临床试验，伦敦女王玛丽大学的彼得·施密德教授研究团队所进行的这项临床试验表明，针对三阴性乳腺癌患者，采用免疫疗法可以大大降低疾病复发的风险。

　　此试验招募了来自21个国家181个医学中心的1174名II期和III期三阴性乳腺癌患者，且患者的疾病尚未扩散到乳房和淋巴结之外。在6个月的治疗期间内，2/3的患者接受了最佳的化学疗法，还采用了K药，以在手术前缩小肿瘤。1/3的患者接受了化学疗法加安慰剂。手术后，患者继续接受单独的免疫疗法或安慰剂。

　　该研究的主要观察指标包括病理完全缓解率和无事件生存率。最终手术时的病理完全缓解和意向治疗人群的无事件生存率。其中，无事件生存事件定义可以理解为局部或远处复发转移、第二原发肿瘤、因病情进展不能手术以及任何原因的死亡。

　　【研究亮眼数据】

　　1.选取第一批602例患者作为研究对象，K药组(401例)和安慰剂组(201例)的病理完全缓解率分别为64.8% vs 51.2%。即使是PD-L1表达的亚组，K药组仍旧优于安慰剂组。

　　2.第二次中期分析首次进行无事件生存评估，中位随访15.5个月，两组入组患者均未达到中位无事件生存。

　　3.K药组784例患者中有58例(7.4%)发生无事件生存事件，而安慰剂组390例患者中有46例(1.8%)发生无事件生存事件。在18个月时，K药组的无事件生存率为91.3%，而安慰剂组为85.3%。

　　4.在新辅助治疗阶段，K药组中76.8%的患者发生与治疗相关的≥3级不良事件，而安慰剂组中发生不良事件的比例为72.2%。与治疗相关的严重不良事件分别为32.5%和19.5%。

　　图为K药组和安慰剂组临床研究结果

　　小编有话说

　　未来非常光明，三阴性乳腺癌患者很可能随着新药和新药组合研究的结果而获得长期生存的机会。

　　对于乳腺癌药物选择，患者朋友们最好寻找权威的肿瘤专家进行会诊，获得专业的用药建议及指导，特别是早期乳腺癌患者，如果选择正确的治疗药物，会有很长的生存期或者治愈的可能，所以找权威专家给出专业的治疗建议尤为重要!请各位癌友持续关注无癌家园(400-626-9916)，我们会为您提供最新的国内外前沿抗癌信息!

　　参考文献

　　1.https://www.businesswire.com/news/home/20201113005691/en

　　2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910549