肿瘤基因检测公司,FDA指定FoundationOne CDx为"不限癌种"靶向药拉罗替尼的伴随诊断

　　在美国，Vitrakvi®(larotrectinib，拉罗替尼)可用于治疗患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药性突变的转移性实体瘤患者。

　　2020年10月23日，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准FoundationOne®CDx用作首个伴随诊断方法，以帮助鉴定可能适合使用Vitrakvi®(larotrectinib)治疗的神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合阳性患者。FoundationOne CDx是FDA批准的针对所有实体瘤的综合基因组分析(CGP)测试。

　　全球肿瘤基因检测行业标杆—FoundationOne CDx

　　FoundationOne CDx是Foundation Medicine开发的全面基因组分析检测方法，被批准作为多种癌症的辅助诊断工具，可用于总共20种不同的治疗方法。

　　Foundation Medicine首席医学官医学博士Brian Alexander说道：“批准F1CDx将改善基因检测，在罕见癌症中的发挥更大作用，侧面反映了与癌种无关的治疗取得了令人难以置信的进步。”

　　TRK基因融合是发生在多种肿瘤中的遗传变异，包括乳腺癌和结直肠癌、婴儿纤维肉瘤、肺癌、黑色素瘤和各种肉瘤，TRK信号传导和肿瘤生长因此不受控制。这种融合很少见，但它们在数十种成人和儿童肿瘤类型中表达。迄今为止，研究人员已经鉴定出50多种不同的伴侣基因，它们与3个TRK基因之一(NTRK 1、2和3)融合。

　　NEW:客观缓解率达71%,拉罗替尼迎战TRK融合肺癌

　　拉罗替尼(Larotrectinib)是一种具有中枢神经系统(CNS)活性且高度选择性的EMA和FDA批准的TRK抑制剂，在多种癌症中显示出79%的客观缓解率(ORR)和35.2个月的中位反应持续时间(DoR)。本次报告了接受拉罗替尼治疗肺癌患者的最新数据。

　　招募了14例转移性TRK融合肺癌患者：13例非小细胞肺癌和1例小细胞肺癌。11例NTRK1 融合，3例 NTRK3融合。7名患者发生了基线中枢神经系统CNS转移。患者平均接受了三种先前的治疗(范围1-5)。

　　结果显示：拉罗替尼的客观缓解率为71%：其中1例患者为完全缓解，9例患者为部分缓解，3例为疾病稳定，1例疾病进展。中枢神经系统转移患者的客观缓解率为57%。估计12个月的无进展生存PFS率为69%。

　　由此可见，拉罗替尼的耐受性良好，治疗中出现的不良事件主要为1~2级。

　　有效率达79%,不限癌种拉罗替尼攻克NTRK实体瘤

　　除了上述临床研究外，其实早在2020年美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上就更新了广谱抗癌药拉罗替尼治疗NTRK实体瘤的最新数据。

　　其中，NTRK融合组的中位缓解持续时间(DOR)为35.2个月，非融合组的DOR为3.7个月。融合组的中位无进展生存期(PFS)为28.3个月，非融合组的中位PFS为1.8个月。融合组的中位总生存期(OS)为44.4个月，非融合组的中位OS为10.7个月。融合组在中位DOR、中位PFS以及中位OS表现方面都优于非融合组。

　　治疗反应：NTRK融合组中64%的患者仍在继续治疗。

　　在肿瘤尺寸改变方面，融合组相比非融合组体现了较大的肿瘤大小的缩小。在ORR方面，融合组的ORR为79%，非融合组的ORR为1%，融合组的疗效显著优于非融合组。在最佳反应方面，融合组中CR率为24%，而在非融合组，CR率为0。从而可以看出融合组在疗效和最佳反应方面的表现都显著优于非融合组。

　　无癌家园临床招募

　　去年7月，拉罗替尼将在国内开展临床招募的信息公布后，引起了广泛的关注，经过半年多的审批流程，近日，广谱天价抗癌药拉罗替尼针对成人实体瘤和儿童实体瘤的两项试验终于正式在国内开始招募患者了!这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这款美国的抗癌“特药”!

　　适合患者：

　　通过分子学方法检测出NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤，必须接受过 适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法失败后的患者。(即将招满，想申请的火速联系医学部400-626-9916)

　　参考文献

　　1.https://www.onclive.com/view/fda-approves-companion-diagnostic-for-larotrectinib-for-ntrk-tumors