EGFR阳性早期非小细胞肺癌辅助治疗新药奥希替尼获FDA优先审批资格

　　2020年10月20日，阿斯利康宣布FDA已经授予奥希替尼(Osimertinib，Tagrisso)优先审批资格，作为手术完整切除后的EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗方案。

　　无病生存期数据全面领先,奥希替尼辅助治疗展现出巨大潜力

　　该资格授予基于ADAURA关键性3期试验的数据，数据显示，使用奥希替尼辅助治疗的Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突变非小细胞肺癌患者，在无病生存期方面能够获得显著的改善，发生疾病复发或死亡的风险降低79%。

　　研究中共纳入682例接受手术的早期患者，以1:1的比例分组，在手术后分别接受奥希替尼或安慰剂的辅助治疗。在2020年ASCO大会上公布的数据显示，Ⅱ/Ⅲa期患者亚组的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的患者中位无病生存期为20.4个月。

　　在2年无病生存率方面，奥希替尼治疗在各亚组中均取得了非常显著的优势，且患者分期越晚，这种优势就越是明显。在Ⅰb期患者中，接受奥希替尼治疗的患者2年无病生存率为87%，接受安慰剂治疗的患者为73%;在Ⅱa期患者中，奥希替尼治疗患者为91%，安慰剂治疗患者为56%;在Ⅲa期患者中，奥希替尼治疗患者为88%，安慰剂治疗患者为32%。

　　在总生存期方面数据仍不成熟，两组患者均未达到中位值。

　　安全性稳定,不良事件发生率稍高于安慰剂

　　在安全性方面，接受奥希替尼治疗的患者中97%经历了任何等级的不良反应，其中20%的患者经历了3级或以上的不良反应;而接受安慰剂治疗的患者中89%经历了任何等级的不良反应，其中14%的患者经历了3级或以上的不良反应，并有1例患者死亡。

　　在接受奥希替尼治疗的患者中，严重不良事件发生率为16%，接受安慰剂治疗的患者中为13%。

　　接受奥希替尼治疗的患者中有11%经历了毒性反应并导致治疗中断，7%的患者需要降低用药剂量;这一比例在安慰剂组中分别为4%和1%。

　　在与药物相关的不良事件方面，奥希替尼组患者的发生率为90%，安慰剂组中为55%。

　　曾获突破性治疗指定,目前已经在中国国内上市

　　2020年7月时，奥希替尼曾经获得FDA突破性治疗指定。目前，奥希替尼已经获批用于治疗局部晚期或转移性的EGFR或EGFR T790M阳性的非小细胞肺癌患者，并在美国、日本、中国及欧盟等多个国家或地区上市。

　　ADAURA试验的主要研究者，来自耶鲁大学癌症中心的负责人Roy S. Herbst博士指出，将奥希替尼应用在早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗阶段，有望开启肺癌治疗的新时代。这将是首款应用于这一治疗阶段的口服靶向药物，具有重要的意义。

　　FDA预计将于2021年第一季度就该申请做出批复。

　　小汇有话说

　　从单纯的手术，发展到用药物治疗和放疗来辅助手术，再到如今使用靶向药物来更加有针对性地辅助手术，早期非小细胞肺癌治疗的发展与晚期治疗一样，获得了充分的关注，疗效有了显著的提升。

　　当然，在我国抗癌药研发迅猛发展的当下，大家也不必徒然羡慕外国患者。我国自主研发的EGFR ex20in抑制剂JMT-101，以及润新生物自主研发、与奥希替尼同为第三代EGFR抑制剂的RX518等众多新药都极富潜力，弥补了现有药物的治疗空白，有望成为国内EGFR突变非小细胞肺癌患者的“破局药”。

　　如今，我国医疗水平逐渐跟上了世界的脚步，自主研发与引进的新药频频问世，国内患者获得先进药物治疗的希望终于不再遥不可及。我们衷心地希望，这些充满潜力与发展前景的新药，能够帮助更多国内患者战胜肿瘤、收获幸福生活。

　　癌症患者的明天一定会更好!