乳腺癌强化辅助治疗药物来那替尼疗效数据更新

　　2020年10月5日的报道中指出，彪马生物技术公开了来那替尼(Neratinib，Nerlynx)作为HER2阳性、激素受体(HR)阳性乳腺癌患者的强化辅助治疗方案的长期疗效数据。其结果显示，与安慰剂相比，来那替尼治疗取得了比较显著的获益。

　　2840例患者研究结果公开,5年无病生存率90.2%

　　Ⅲ期ExteNET试验(NCT00878709)共纳入2840例患者，均为接受曲妥珠单抗辅助治疗和化疗后的HER2阳性、HR阳性乳腺癌患者。其中1420例患者接受来那替尼治疗，1420例患者接受安慰剂治疗。患者在接受曲妥珠单抗治疗后中位4.5个月开始接受强化辅助治疗，共持续治疗12个月。

　　其结果显示，接受来那替尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，5年无病生存绝对获益为5.1%，8年生存期获益为2.1%。

　　在此前的研究中，来那替尼治疗能将患者发生浸润性复发或死亡的风险降低27%。来那替尼治疗的5年无病生存率为90.2%，安慰剂治疗为87.7%。

　　中枢神经系统转移风险大幅降低,安全性可控

　　此外，来那替尼强化辅助治疗同样能够降低患者发生中枢神经系统转移的风险。通常来说，即使已经接受过手术治疗，并且达到了临床缓解，HER2阳性、HR阳性的乳腺癌患者仍然有一定的复发及脑转移风险。接受来那替尼治疗的患者，5年内中枢神经系统转移的发生率为0.7%，接受安慰剂治疗的患者为2.1%。

　　在安全性方面， 最常见的3级不良事件为腹泻(39% vs 1%)、呕吐(4% vs 1%)和疲劳(2% vs 1%)。

　　专家意见:确定治疗方案的最大获益人群是临床研究的主要目标

　　西澳州乳腺癌研究中心副主席Arlene Chan教授说：“确定哪类患者能够从治疗方案中获得最大受益是临床医生的主要研究目标。这项研究结果，为来那替尼治疗高复发风险的HER2阳性、HR阳性乳腺癌患者的持久获益提供了依据。其获益涵盖无病生存、总生存期和中枢神经系统复发等多个重点，对于未来的临床决策具有指导性作用。”

　　加州大学旧金山综合癌症中心医学教授Hope S. Rugo博士说：“即使接受了当前的标准治疗方案，未达到临床完全缓解的患者发生复发的风险也仍然很高。在本次研究的亚组分析结果中，来那替尼强化辅助治疗在这部分患者中同样展现出了无病生存和总生存期的益处。与此前公开的数据相结合进行分析，患者的整体耐受性良好，相信会有更多患者能够受益于这种重要的治疗方法。”

　　彪马的首席执行官兼总裁，Alan H. Auerbach补充说：“尽管HER2阳性早期乳腺癌患者有很多治疗选择，但复发风险仍然是困扰患者们的难题之一，仍需要更多的解决方案。目前的研究数据表明，在实际临床应用之中，来那替尼能够有效降低患者的复发风险，为这些高复发风险的患者提供了重要的选择。”

　　小汇有话说

　　HER2阳性在全部乳腺癌患者中约占20%，HR阳性约占57%。流行病学调查结果显示，HER2阳性乳腺癌通常比其它类型的乳腺癌更具侵略性，发生复发、疾病进展或死亡的风险更高。尽管研究表明，曲妥珠单抗治疗能够有效降低HER2阳性早期乳腺癌患者的早期复发风险，但仍有25%的患者会在10年内发生复发，其中绝大多数为转移性复发，包括中枢神经系统转移(如脑转移)等。

　　“彻底摆脱癌症”一直是所有癌症患者的愿望与研究者和医疗工作者的努力方向，对于复发风险更高的患者来说，一种能够有效降低复发风险的方案，具有重要的意义。