全球首个双特异性第三代CART细胞疗法在印度获批,73%总缓解率引爆话题!同步深挖中国六大救命CAR-T疗法

　　据《印度时报(THETIMES OF INDIA)》2025年3月20日消息，全球首款印度本土双特异性第三代嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞——Talicabtagene autoleucel(NexCAR19™)取得令人惊喜的突破性进展，反应率达73%。该研究结果于今年3月13日同步发表于《柳叶刀血液学》杂志。在密切监测的51名患者中，有73%的患者呈现积极反应，体内癌症或有所缩小，或进入缓解期。

　　据悉，Talicabtagene autoleucell(NexCAR19™)目前已在印度获批，用于治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤以及复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，虽然其反应率和我国自研CAR-T还存在一定的差距，但其30,000美元(约21万人民币)的价格仍存在一定优势，与之相比，其他国家的类似疗法价格在373,000~475,000美元(270万~340万人民币)之间。

　　《柳叶刀》:全球首款印度本土双特异性第三代CAR-T(NexCAR19™),亮剑复发或难治性B细胞恶性肿瘤,总缓解率达73%

　　B细胞在免疫系统中发挥着关键作用，承担着产生抗体的职责。然而，一旦出现不受控制的生长时，就可能引发严重的并发症，比如B细胞肿瘤等。遗憾的是，对于那些缓解后复发，或者对初始治疗没有反应的难治性B细胞肿瘤患者而言，治疗选择往往极为有限。而CAR-T细胞疗法的出现，有望逆转这一困境。CAR-T细胞和正常T细胞一样，能在体内长时间停留，有助于预防肿瘤复发。在实验室中，对患者自身免疫细胞进行重新编程，使其能更精准地瞄准并摧毁癌细胞，这一做法已取得令人欣喜的成果。

　　《柳叶刀》报道的这项关于“Talicabtagene autoleucell(NexCAR19™)治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤”的1/2期临床研究，在印度的六家三级癌症中心开展，共招募了64例复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病或B细胞淋巴瘤患者，中位年龄为44岁(IQR27–57)，且均尝试过常规治疗。

　　结果显示：在51名可评估疗效的患者中(包括B细胞淋巴瘤36例、B细胞急性淋巴细胞白血病15例)，总缓解率达到73%(37/51;95%CI 59~83)(详见下图)。

　　▲图源“The Lancet Haematology”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　史上最全!全面梳理中国已获批的六大救命CAR-T细胞疗法,为癌症患者带来生存新曙光

　　01、阿基仑赛注射液

　　简介

　　①药物名称：阿基仑赛注射液(奕凯达，Axicabtagene ciloleucel，YESCARTA®)。

　　②研发公司：复星凯特。

　　③上市时间：2021年6月1日。

　　药物详情

　　阿基仑赛注射液作为一款CD19CAR-T产品，于2021年6月22日在中国获批上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)，它是中国首个以药品途径获批上市的CAR-T细胞治疗产品!在复发难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗中，阿基仑赛表现出色，12个月总生存(OS)率高达84.3%，最佳完全缓解率(CRR)为58.4%，最佳总缓解率高达83.2%。

　　02、瑞基奥仑塞注射液

　　简介

　　①药物名称：瑞基奥仑赛注射液(倍诺达，relma-cel，JWCAR029)。

　　②研发公司：药明巨诺。

　　③上市时间：2021年9月1日。

　　药物详情

　　瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T治疗产品，于2021年9月1日在中国获批上市，适用于治疗既往经过二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤。

　　在2020年美国血液学会(ASH)年会上公布的数据显示，在58例可评估疗效的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中，治疗3个月时，客观缓解率(ORR)达到58.6%，完全缓解率(CR)达51.7%;治疗6个月时，无进展生存(PFS)率为54.2%，中位总生存(OS)率高达90.8%。

　　03、伊基奥仑赛注射液

　　简介

　　①药物名称：伊基奥仑赛注射液(福可苏®，Equecabtagene Autoleucel Injection)。

　　②研发公司：驯鹿生物和信达生物。

　　③上市时间：2023年6月30日。

　　药物详情

　　伊基奥仑赛注射液是一款全人源B细胞成熟抗原特异性CAR-T细胞产品。2023年6月30日，国家药品监督管理局(NMPA)批准其上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。伊基奥仑赛注射液意义非凡，它不仅是中国首款获批的BCMACAR-T疗法，更是全球首款全人源BCMA靶向的CAR-T疗法。

　　1/2期临床研究数据显示，该疗法的总体缓解率(ORR)高达96.0%!阅读原文了解详情：驯鹿生物和信达生物在2023 ASCO年会上壁报展示BCMA CAR-T(伊基奥仑赛注射液)的长期随访数据更新

　　04、纳基奥仑赛注射液

　　简介

　　①药物名称：纳基奥仑赛注射液(源瑞达®，CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection)。

　　②研发公司：合源生物。

　　③上市时间：2023年11月8日。

　　药物详情

　　纳基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，2023年11月8日在中国获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。它是中国首款治疗白血病的CAR-T细胞产品，临床疗效显著!

　　治疗3个月时，总体缓解率(ORR)高达82.1%。在治疗3个月内，获得ORR的32例患者中，完全缓解(CR)率达66.7%。治疗时间≤3个月时，达到CR的患者，微小残留病(MRD)阴性率为92.0%;而达到CR/CRi(完全缓解但计数不完全恢复)的患者，MRD阴性率更是高达100%!

　　05、泽沃基奥仑赛

　　简介

　　①药物名称：泽沃基奥仑赛(zevor-cel，Zevorcabtagene Autoleucel，赛恺泽®，产品编号CT053)。

　　②研发公司：科济药业。

　　③上市时间：2024年3月1日。

　　药物详情

　　泽沃基奥仑赛是一款自体BCMA靶向的CAR-T细胞产品。2024年3月1日，国家药品监督管理局批准了其新药上市申请，用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。泽沃基奥仑赛意义重大，它是我国第五款上市的CAR-T细胞产品，通顺也是国内第二款靶向BCMA的CAR-T产品!

　　LUMMICARSTUDY1临床数据显示，泽沃基奥仑赛疗效十分显著：在所有患者中，总缓解率(ORR)竟达到惊人的100%(14/14)，其中78.6%的患者达到了完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)。并且，全部患者的中位无进展生存期(PFS)长达25.0个月。

　　06、西达基奥仑赛

　　简介

　　①药物名称：西达基奥仑赛(Carvykti，cilta-cel)。

　　②研发公司：传奇生物、强生创新制药。

　　③上市时间：2024年8月27日(中国)、2024年4月5日(美国)。

　　药物详情

　　西达基奥仑赛是一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。2024年4月5日，获美国FDA批准，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM);同年8月27日，中国国家药品监督管理局(NMPA)也批准了西达基奥仑赛，用于既往接受过1种免疫调节剂和1种蛋白酶抑制剂治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。西达基奥仑赛具有里程碑式的重要意义，它不仅是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法，也是我国获批的第6款CAR-T产品，更是全球目前唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA靶向疗法!

　　根据CARTIFAN-1临床研究，西达基奥仑赛效果显著：客观缓解率(ORR)高达89.6%(95%CI，77.3~96.5)，77.1%的患者在治疗后达到完全缓解(CR)或更好状态。在生存数据方面，18个月的无进展生存(PFS)率为66.8%(95%CI，49.4~79.4)，18个月的中位总生存(OS)率为78.7%(95%CI，64.0~88.0)。

　　中国患者如何寻求CAR-T疗法帮助

　　目前我国正有多款CAR-T临床试验正在招募中，主要针对B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病(T-ALL)、非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、胰腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种!想参加的病友，可按如下流程进行申请：

　　1、按要求将病历资料、近期病理检查报告等资料，提交至医学部;

　　2、医学部进行初步评估后，会为患者匹配合适的临床试验;

　　3、向相应的试验中心，提交患者病历资料;

　　4、评估通过后，协助患者参加临床试验。

　　中国多款在研CAR-T蓄势待发,剑指血液肿瘤、肝癌、胃癌、胰腺癌等

　　除了上面提到的已在我国获批上市的六款CAR-T疗法外，还有诸多在研的新型CAR-T疗法，正在蓄势待发，以驯鹿医疗、复星凯特、科济生物、传奇生物等一众领军企业，积极投身CAR-T的研发浪潮，且已取得令人瞩目的成果。下面小编针对其中的几款佼佼者，展开详细介绍，以坚定癌友们的抗癌信心。对此感兴趣的病友可将近期影像学检查、病理检查、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入列标准。

　　CD19/20 CAR-T疗法:非霍奇金淋巴瘤完全缓解率高达70%

　　近期，全球知名期刊《Nature》子刊《Blood Cancer Journal》报道了我国深圳大学总医院开展的一项临床研究(NCT04723914)，该研究旨在探究“应用双特异性CD19/20CAR-T细胞，治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)”。

　　研究结果显示：在9例有反应的患者中，7例达到最佳反应，完全缓解(CR)率高达70%，另外2例患者达到部分缓解(PR)。中位缓解持续时间为11.83个月(范围：4.70-18.50个月)。12个月的总生存(OS)率高达81.82%(95%CI 52.30%～96.77%)，12个月的无进展生存(PFS)率达60%(95%CI 31.27%～83.18%)。

　　▲图源“Blood Cancer Journal”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　下图展示了3名代表性患者在CAR-T治疗前以及输注后，达到最佳缓解时的PET-CT图像。

　　▲图源“Blood Cancer Journal”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　中国首创satri-cel(CLDN18.2 CAR-T疗法),胃肠道肿瘤疾病控制率超70%

　　satri-cel(satricabtagene autoleucel，编号CT041)是一款针对蛋白质Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品，旨在治疗Claudin18.2突变的胰腺癌(PC)、胃/胃食管交界处癌(GC/GEJ)等实体瘤。

　　2024年的ASCO大会上，公布了其治疗胃肠道肿瘤1期临床试验的最终结果。本次研究共入组98例CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者，包括73例胃癌、10例胰腺癌、8例肠癌、4例胆道癌、3例其他肿瘤。

　　结果显示：全部入组患者(N=98)的客观缓解率(ORR)达到37.8%，疾病控制率(DCR)高达75.5%，中位无进展生存期(PFS)为4.4个月(95% CI：4.0, 6.0)，中位总生存期(OS)为8.4个月(95% CI：7.0, 10.0)。

　　▲图源“ASCO ” ，版权归作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　C-CAR031 CAR-T细胞,肝细胞癌疾病控制率高达90.9%

　　C-CAR031 CAR-T是一款针对肝癌细胞的“黄金”靶标——GPC3的新型CAR-T细胞疗法，2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上，公布了其治疗肝细胞癌的1期临床数据(NCT05155189)。

　　本次研究共入组24例晚期肝细胞癌(HCC)患者，几乎所有患者(95.8%，23名)都接受了免疫检查点抑制剂(ICI)、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。入组后，接受了4个剂量水平(DL)的C-CAR031输注。

　　结果显示：全部入组患者的疾病控制率(DCR)高达90.9%，客观缓解率(ORR)达50.0%(详见下图)。在22例可评估疗效的患者中，90.9%的患者出现肿瘤缩小，不仅肝内病变，肝外病变也有所缩小，中位缩小率高达44.0%(范围：3.4%-94.4%)。中位无进展生存期(PFS)为4.27个月(95%CI，2.86-8.90)。

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　　小编寄语

　　时至今日，CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗领域已取得突破性进展，众多患者从中受益。然而，在实体瘤治疗方面，其效果仍存在一定局限性。这主要是因为实体瘤内部 T 细胞浸润程度较低，同时免疫抑制性的肿瘤微环境也在从中作梗，阻碍了 CAR-T 细胞疗法充分发挥作用。令人欣慰的是，近年来全球的研究人员从未停止探索的脚步，持续钻研各种新型策略，致力于降低肿瘤抗原异质性，打破免疫抑制的困境，为实体瘤患者带来更多希望!

　　想寻求CAR-T细胞或国内外其他前沿抗癌技术(如TIL、TCR-T、NK细胞、益生菌等)的患者，可将出院小结、详尽的病理报告、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或申请国内外抗癌专家会诊。

　　参考资料

　　[1]Jain H,et al.Talicabtagene autoleucel for relapsed or refractory B-cell malignancies: results from an open-label, multicentre, phase 1/2 study[J]. The Lancet Haematology, 2025.

　　https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(24)00377-6/abstract

　　[2]QI C,et al.Claudin18. 2-targeted chimeric antigen receptor T cell-therapy for patients with gastrointestinal cancers: Final results of CT041-CG4006 phase 1 trial[J]. 2024.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/232455

　　[4]Ouladan S,et al.Chimeric Antigen Receptor-T Cells in Colorectal Cancer: Pioneering New Avenues in Solid Tumor Immunotherapy[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: JCO-24-02081.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-24-02081

　　[3]Wang L,et al.Bispecific CAR-T cells targeting CD19/20 in patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma: a phase I/II trial[J]. Blood cancer journal, 2024, 14(1): 130.

　　https://www.nature.com/articles/s41408-024-01105-8?fromPaywallRec=false

　　[4]https://timesofindia.indiatimes.com/city/pune/indias-first-homegrown-car-t-cell-therapy-shows-73-success-rate-against-cancer/articleshow/119224745.cms