2024年9月12日FDA批准了PD-(L)1抑制剂Tecentriq Hybreza上市

　　2024年9月12日，一款皮下注射的PD-(L)1抑制剂——Tecentriq Hybreza，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，它是首个也是目前唯一一个皮下抗PD-(L)1癌症免疫疗法。此前该药已于2023年8月，在英国获得首次全球批准，目前已在50多个国家/地区获批上市。

　　Tecentriq Hybreza可在约7分钟内进行皮下注射，而传统的Tecentriq(阿替利珠单抗)的标准静脉输注则需要30~60分钟，大大提高了治疗效率、减少了患者治疗过程中的不适感。

　　▲截图源自“FDA官网”

　　Tecentriq Hybreza:7分钟完成治疗的"神奇抗癌药"

　　调查显示，相较于静脉给药，大多癌症患者更喜欢皮下给药，因其治疗时间短、不适感更低且更易于给药。为了提高治疗便利性和医疗效率，罗氏公司研发了这款Tecentriq Hybreza皮下注射使用的复合制剂，它由阿替利珠单抗[一种针对PD-(L)1的单克隆抗体，旨在防止癌症免疫逃逸]+重组人透明质酸酶PH20组成。适用于成人所有Tecentriq静脉注射适应症，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌(HCC)、黑色素瘤、肺泡软组织肉瘤(ASPS)等。

　　Tecentriq Hybreza本次获FDA批准，主要基于ⅠB/Ⅲ期IMscin001研究(NCT03735121)的关键数据。本次研究共入组371例局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，既往未接受过癌症免疫治疗，且一线铂类治疗失败，中位年龄为64.0岁(范围：27-85 岁)。按2∶1的比例随机分为两组，即阿替利珠单抗SC(接受阿替利珠单抗+透明质酸酶皮下注射)、阿替利珠单抗IV(阿替利珠单抗静脉注射)。

　　结果显示：阿替利珠单抗SC组的客观缓解率(ORR)为12%，中位无进展生存期(PFS)为2.8个月(95%CI 2.1-3.1个月)。而阿替利珠单抗IV组的ORR为10%，PFS为2.9个月(95%CI 1.7-4.2个月)。

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　　该研究显示，皮下注射时Tecentriq®在血液中的浓度相当，且其安全性和有效性与静脉注射制剂一致。

　　小编寄语

　　过去十年间，癌症的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，除了上面获批的药物，还有更多的抗癌新药正在研发，大大提升了晚期癌症患者的生存期!而且诸如Tecentriq Hybreza这类创新药的出现，也让患者能在7分钟内完成皮下注射治疗，相较于动辄需要30~60分钟的静脉注射治疗，患者的治疗时间大幅缩短!小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让越来越多的癌症患者获益!

　　参考资料

　　[1]Burotto M,et al.IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(8): 693-702.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00694-4/fulltext

　　[2]Shen L,et al.172P Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive locally advanced/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary efficacy and safety from the phase II single-arm DESTINY-Gastric06 (DG06) trial[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S1542-S1543.

　　https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04513-1/fulltext

　　[3]Zhang L.Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR-TKIs treatment: a randomized, double-blind, multi-center, phase 3 trial (HARMONi-A study)[J]. 2024.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/232409

　　[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-injection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

　　[5]https://www.onclive.com/view/t-dxd-wins-conditional-approval-in-china-for-pretreated-her2-gastric-gej-cancer

　　[6]https://www.onclive.com/view/ivonescimab-under-priority-review-by-china-s-nmpa-for-frontline-pd-l1-positive-nsclc

　　[7]https://www.onclive.com/view/china-s-nmpa-grants-breakthrough-therapy-designation-to-9mw2821-in-advanced-urothelial-cancer

　　[8]https://www.onclive.com/view/ibi363-receives-fda-fast-track-designation-for-advanced-metastatic-melanoma