中国自研的治疗性mRNA肿瘤疫苗WGc-043中美两国同步获临床试验申请

　　近日，我国癌症疫苗研发领域又有重大进展。2024年5月10日，由我国威斯津生物自主研发的一款针对EBV阳性肿瘤的新型mRNA疫苗——WGc-043的新药IND，获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，这是EB病毒相关mRNA治疗性癌症疫苗的首次获批!

　　WGc-043疫苗在成功闯美后，其新药IND又在2024年8月6日，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。至此，WGc-043成为了在中美都获得IND批准的EBV相关癌症mRNA疫苗!一旦顺利上市，将为晚期EB病毒阳性实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者，提供新的治疗希望与选择。

　　▲截图源自“NMPA”

　　WGc-043疫苗剑指EBV阳性肿瘤,疾病控制率高达66.67%

　　EB病毒(EBV)感染人体后，持续存在并扩散，可导致多种恶性肿瘤(如肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌等)的发生和转移，给癌症的治疗带来了巨大挑战，这些都是WGc-043疫苗的潜在适应证。传统的癌症疗法往往成功率有限且副作用显著。因此，迫切需要开发更安全、更有效的治疗方法。

　　▲截图源自“PR Newswire”

　　WGc-043疫苗具有适用性广、疗效显著、毒性低等优势，现已完成治疗鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤(NKTL)的研究者启动试验(NCT05714748)，结果同步发表在《临床肿瘤学杂志》中。

　　本次研究共入组12例年龄≥18岁的EBV阳性复发性或转移性鼻咽癌患者，这些患者ECOG体能状态为0-1，预期生存期>3个月，至少有1个可测量的病变，且无自身免疫性疾病。入组后按照三个不同剂量(25μg、50μg、100μg)，分别接受WGc-043疫苗回输治疗。结果显示如下：

　　1、疾病控制率(DCR)高达66.67%，客观缓解率(ORR)为16.67%。其中2例患者获得部分缓解(PR)，5例患者病情稳定(SD)，凸显了WGc-043的潜在临床疗效。

　　2、66.7%的患者在治疗后，产生了针对EBV相关抗原的强烈特异性免疫反应;91.7%的患者在治疗后，血浆EBV DNA水平显著降低。

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　　综上，WGc-043疫苗在治疗EBV相关癌症方面，可诱导特异性免疫反应，并实现显著的疾病控制。

　　多款癌症疫苗临床招募进行中……

　　好消息是，目前我国又多款在研的癌症疫苗，正在招募恶性肿瘤患者，包括但不限于肺癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、头颈癌等癌种!想了解详细入排标准或参加临床试验的患者，可咨询医学部，进行初步评估!

　　【肺癌EGF疫苗】

　　①项目名称：EGF疫苗注射液±特瑞普利单抗治疗肺癌患者!

　　②药品名称：EGF疫苗注射液±特瑞普利单抗(PD-1抑制剂)

　　③临床分期：Ⅰ期

　　④治疗线数：二线失败，标准治疗失败。

　　⑤突变基因：null。

　　⑥适合人群：二线及以上治疗失败的非小细胞肺癌患者。

　　【肝癌树突状细胞(DC)疫苗】

　　①项目名称：肿瘤新突变抗原(neoantigen)激活的个体化DC免疫细胞，防治肿瘤术后复发转移的临床研究。

　　②新药介绍：树突状细胞(DC)疫苗在临床前研究和早期的临床试验中，均取得了重大突破，其中脑瘤、肾癌、黑色素瘤的树突细胞疫苗，已进入三期临床试验阶段，有望上市!

　　③药品名称：DC免疫细胞治疗。

　　④临床分期：Ⅰ期。

　　⑤突变基因：无靶点要求。

　　⑥适合人群：术后病理学确诊的具有高危复发风险因素的肝细胞癌患者。