中国第五款CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽、CT053、Zevor-cel、Zevorcabtagene Autoleucel)获批上市

　　现如今，作为肿瘤治疗的第三次革命，免疫治疗是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。而CAR-T细胞疗法是目前国际最前沿的免疫治疗方法，即从人体血液中提取T细胞，应用基因工程技术将其变身为能识别并消灭肿瘤的CAR-T细胞，再将其输入患者体内。

　　自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液在中国纷纷获批上市，这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。

　　2024年3月1日，我们又迎来一个重磅好消息!科济药业宣布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液，zevorcabtagene autoleucel，zevor-cel，研发代码：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药申请(“NDA”)，用于治疗成人复发或难治性患者先前在至少 3 线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)后出现进展的多发性骨髓瘤。

　　这是中国获批上市的第五款CAR-T细胞产品。如果从靶点看，这是中国获批上市的第二款BCMA(B细胞成熟抗原)靶向CAR-T细胞产品。

　　截图源自NMPA官网

　　客观缓解率达92.2%,中国第五款CAR-T细胞疗法获批上市

　　多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，约占所有血液癌症的 10%。随着中国人口老龄化以及预期寿命的延长，多发性骨髓瘤患者数量预计将增加。Frost & Sullivan预测，2023年中国多发性骨髓瘤患病率约为每年153,000例，每年新增病例数为23,200例。据估计，到2030年，中国多发性骨髓瘤的患病率预计将增长至266,300例。

　　此次获批的泽沃基奥仑赛于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药产品称号，同年还获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)称号，并于2020年获得中国药品监督管理局(NMPA)的突破性治疗药物品种。

　　泽沃基奥仑赛注射液的上市申请是基于在中国进行的一项开放、单臂1/2期临床试验LUMMICAR STUDY 1的数据。在2022年美国血液学会(ASH)年会上，研究人员公布了这项中国关键2期临床的研究数据。2期研究共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR-T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的既往治疗中位线数为4线。

　　研究结果显示，截至2022年8月16日，102例患者的中位随访时间为9个月，客观缓解率(ORR)为92.2%，非常好的部分缓解(VGPR)及以上缓解的比率为85.3%，完全缓解(CR/sCR)的比率为45.1%。科济药业的公告中称：“赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。”

　　在2023年12月举行的ASH年会上，科济药业再次公布了泽沃基奥仑赛注射液在中国的1/2期注册临床研究(LUMMICAR-1)中1期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。截至2023年7月17日，14例既往至少接受过3种疗法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物(IMiD)的复发/难治多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛注射液的输注，患者既往治疗中位线数为6线。

　　截至2023年7月17日，中位随访期为37.7个月，患者客观缓解率(ORR)为100%(14/14)，其中78.6%(11/14)的患者达到完全缓解(CR)或严格意义的完全缓解(sCR)，所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶(MRD)阴性;

　　在所有患者中，中位生存期(mDOR)为24.1个月，在达到CR或sCR的患者中，mDOR为26.0个月;

　　在所有患者中，中位无进展生存期(mPFS)为25.0个月。共有7例(50%)患者的缓解时间超过24个月。中位总生存期(OS)未达到，92.9%(13/14)的患者在第36个月时仍存活;

　　安全性方面，泽沃基奥仑赛注射液总体耐受性可控，无3级及以上细胞因子释放综合征(CRS)发生，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。

　　临床试验招募

　　目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病(T-ALL)、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种!

　　想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至医学部进行初步评估!