FDA盖章认定!总缓解率翻倍,个体化树突状细胞疫苗Ilixadencel有望跻身癌症一线治疗

　　目前，全球疫苗好消息频频传来!据了解，全球8款新冠疫苗进入临床试验，4款来自中国团队，截止到4月2日，在武汉进行的新冠疫苗一期临床试验的108位受试者已完成接种。疫苗无疑是人类与疾病斗争最具里程碑意义的发明之一，同样的在癌症的治疗过程中，疫苗也发挥了举足轻重的作用!

　　近年来，树突细胞疫苗的发展可谓是突飞猛进，发展迅速，而且越来越多的临床研究公布的数据足以让医学家们为之振奋!

　　更让人惊喜的是，5月7日，Immunicum AB公司宣布，美国食品和药品管理局(FDA)已授予其先导候选药物ilixadencel(伊利沙定)治疗转移性肾细胞癌(mRCC)的再生医学先进疗法(RMAT)资格。这预示着个体化疫苗将会迎来“百花齐放”的时代!

　　总缓解率翻倍,ilixadencel疫苗有望跻身一线治疗

　　提及前面说到的ilixadencel，大家可能有些陌生，这是一种同种异体树突状细胞(DC)疫苗。就在前不久落幕的2020年ASCO-SITC临床免疫肿瘤学会议上公布了最新的全球性II期MERECA临床试验(NCT02432846)数据显示，ilixadencel联合靶向抗癌药舒尼替尼(索坦，通用名：sunitinib)一线治疗新诊断的晚期转移性肾细胞癌(mRCC)患者，与单独采用舒尼替尼治疗的患者相比，总缓解率提高一倍，完全缓解率更高，缓解更加持久!

　　此项试验的数据截止到2019年12月，88例患者中最终有70例患者可评估，

　　1、总缓解率(ORR)：42% vs 24%

　　ilixadencel联合治疗组客观缓解率为42%，而舒尼替尼组仅为24%，将近翻了一倍;

　　2、完全缓解率(CR)：11% vs 4%

　　ilixadencel联合治疗组中有5名完全缓解者(11%)，随访30~33个月时，他们全部还活着。而在仅接受舒尼替尼的对照组中，仅有1名完全缓解者(4%)，但在41个月后死亡。

　　3、总生存率(OS)：54% vs 37%

　　ilixadencel联合治疗组的总生存率为54%，而舒尼替尼单药治疗组为37%;

　　4、反应持续时间(DOR)：7.1个月 vs 2.9个月

　　ilixadencel持续中位反应时间为7.1个月，舒尼替尼仅为2.9个月，将近延长了3倍;

　　5、中位无进展生存期分别为11.8个月 vs 11.0个月

　　关于ilixadencel疫苗

　　ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法，目前正被开发为一种现成的(即用型)癌症免疫触发剂，其活性成分是来源于健康献血者的树突状细胞，这些细胞被特别激活，可产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药后，这些细胞会引起局部炎症反应，招募和活化患者自身的DC细胞和自然杀伤细胞(NK)进入肿瘤环境中，破坏肿瘤细胞，启动患者自身对肿瘤的免疫过程。

　　此项研究可以看出，ilixadencel联合舒尼替尼一线治疗晚期肾癌，可以大大提高治疗的有效率，患者的总生存率和完全缓解率，并且更加安全。这款新型的疫苗潜力无限，共针对6种癌症类型，包括肾癌、肝癌、胃肠道间质瘤、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌和胃癌等实体肿瘤，我们期待进一步的临床数据，希望这款疫苗能早日上市造福患者。

　　认识下人体免疫系统中的特种部队：树突细胞

　　刚才小编介绍这款疫苗是树突状细胞疫苗，它处于人体免疫应答的中心环节，被广泛用于癌症治疗，尤其是癌症疫苗。人体免疫系统虽然有树突状细胞，但是从数量和活力上都寡不敌众，无法歼灭癌细胞。因此，研究人员经过大量的临床试验将有潜力成为树突状细胞的前体细胞通过特定的方法从血液中分离出来。借助于某种特定的信使，在试管中分离出来的细胞可以获得免疫能力。当前体细胞成熟为树突状细胞时，他们即可捕获特定的肿瘤抗原，有效杀灭癌细胞。

　　在体外重建的树突细胞回输入人体时，能够激活静息T细胞产生初次免疫应答的细胞，而激活的T细胞可以被点状放大并增殖。一个树突能激活100～3000个T细胞，其中部分T细胞能够发挥抗癌作用，而另一部分会成为记忆性T细胞，在下一次接触到低剂量抗原时发生高强度的免疫应答。因此，基于树突细胞的修复和重建的免疫防护系统能够持续发挥抗癌作用数十年。

　　树突细胞疫苗已被国际广泛认可

　　在国际上，树突状细胞疫苗早已开展了众多动物实验和早期的临床试验，并取得了重大突破，若想了解更多国内外重磅研究及详细的临床试验，可致电咨询。

　　目前，树突细胞疫苗已经被国际医学抗肿瘤领域广泛认可，并已经应用于多种癌症的临床治疗中，这是癌症患者治疗的新希望。此外，德国、日本也有树突细胞疫苗用于临床辅助治疗多种癌症，如肺癌、肝癌、肾癌、乳腺癌、皮肤癌等。想寻求国内外治疗新技术帮助的患者可以先将病历提交至医学部进行初步评估。

　　参考文献

　　1.https://nordiclifescience.org/immunicum-receives-regenerative-medicine-advanced-therapy-designation-from-fda/