由于FDA资源限制,全球首款TILs细胞疗法Lifileucel推迟明年上市

　　放眼整个行业，创新型疗法LN-144(Lifileucel)成为首款获批的TILs产品的呼声尤其大。Lovance作为目前TILs细胞治疗领域领头羊，早些时候已向FDA启动递交创新型疗法LN-144(Lifileucel)滚动上市申请，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。

　　然而由于FDA自身的资源限制，需要额外的时间来完成TIL细胞药物Lifileucel的BLA的优先审查，Lovance公司在2023年9月14日宣布，FDA将《处方药用户收费法案》(PDUFA)日期从2023年11月25日延长至2024年2月24日。FDA表示同意与Iovance合作，加快剩余的审查，以获得可能更早的批准日期。

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　　早在今年5月26日时，FDA已受理了Lifileucel 生物制品许可申请(BLA)，并授予lifileucel优先审评资格。

　　Lifileucel是一种TIL疗法，适用于在先前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗进展的晚期黑色素瘤患者。这些患者尚无FDA已批准的其他疗法。根据FDA的政策，基于优先评审程序，该疗法从BLA受理之日起将接受为期六个月的审查，如果获得批准，这将比标准护理疗法更安全或更有效。FDA此前还授予了Lifileucel 在晚期黑色素瘤中的再生医学先进疗法(RMAT)认证。

　　本次BLA的申请是基于C-144-01临床试验数据，试验对象是在之前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗(如适用)期间或之后发生进展的晚期黑色素瘤患者。

　　数据截止到2022年7月15日，中位随访时间为36.5个月。在153例患者中，独立评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为31.4%，其中，9例获得完全缓解(CR)，39例部分缓解(PR)，71例疾病稳定(SD)，27例疾病进展(PD)。在中位随访27.6个月的研究中，中位DOR未达到，41.7%的缓解持续时间≥18个月。中位总生存期 (OS)和无进展生存期分别为13.9个月和4.1个月。

　　目前无癌家园有两款TILs免疫细胞临床试验正在招募中，主要治疗恶性实体肿瘤(包括非小细胞肺癌、食道癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胆管癌)等癌种。

　　有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电我们医学部，详细评估病情。