中国国内第二款CAR-T细胞疗法瑞基仑赛注射液即将获批,更多CAR-T临床试验患者招募正在进行中

　　中国第二款CAR-T细胞疗法瑞基仑赛注射液即将获批

　　要说近年来最火的癌症疗法，免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)绝对是焦点之一。

　　在全球癌症细胞免疫治疗领域，CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。

　　7月30日，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基仑赛注射液(relma-cel)上市申请已完成生产现场核查，等待审批。如若获批，瑞基仑赛将成为国内第 2 款获批上市的CAR-T产品，同时也是首个1类 CAR-T 产品。

　　早在6月22日，复星凯特生物科技有限公司(以下简称 “复星凯特”)靶向 CD19 的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛，FKC876)正式获批上市。

　　这是中国首个获批上市的CAR-T细胞疗法，全球第6款获批上市的CAR-T细胞疗法。自此，中国开始迎来CAR-T细胞疗法井喷时代!

　　淋巴瘤CAR-T细胞疗法招募

　　(目前有一款针对复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤和一款靶向CD20复发难治非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞疗法正在招募中，详细入排标准请咨询无癌家园医学部(400-626-9916)。

　　无癌家园小编获悉，根据优先审评信息，瑞基仑赛注射液(暂定)即将获批的适应症为：经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

　　瑞基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2020年6月，瑞基仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评。

　　在2020年美国血液学会(ASH)年会公布的数据中，58例可评估有效性的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤患者，3个月的客观缓解率(ORR)为58.6%;客观缓解率(BOR)为75.9%，完全缓解率(CR)为51.7%;中位随访时间为8.9个月，中位总生存期(OS)尚未达到，6个月的OS率为90.8%;6个月缓解持续时间(DOR)为60%;6个月的无进展生存率(PFS)为54.2%。

　　不良事件方面，3级及以上CRS(细胞因子释放综合征)率达5.1%，NT毒性达5.1%。总的来说，无论从临床疗效抑或安全性的角度，瑞基仑赛注射液表现均十分优异。

　　国研引领CAR-T新技术,覆盖多个实体瘤领域,收效颇丰

　　众所周知，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤领域(例如白血病)的治疗潜力毋庸置疑，但在实体瘤(例如结直肠癌)的研究却不尽人意。这归结于几方面的原因，比如无法进入实体瘤中，即使进入，T细胞也可能因为肿瘤微环境活性受到抑制而耗竭等。

　　然而，国内研究机构致力于通过开发创新型的CAR-T细胞疗法根治实体瘤，甚至为了解决实体瘤治疗的种种困难和挑战，自主开发出了治疗实体瘤的CoupledCAR™平台技术，并已在临床研究中取得了良好的疗效。

　　2020年5月，第23届美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上，我国细胞研究机构发布了关于CoupledCAR® CAR-T技术在实体瘤治疗中显示出的良好疗效及安全性。两名甲状腺癌和两名结直肠癌患者在CART细胞回输后均达到了部分缓解(PR)。

　　2020年11月10日，第62届美国血液学会(ASH)年会上，我国细胞研究机构描述了两个经过大量预处理的结直肠癌和甲状腺癌患者组。7 名结直肠癌患者组接受抗 GCC(鸟苷酸环化酶 2C) CoupledCAR® CAR-T细胞治疗，而3名甲状腺癌患者组接受抗TSHR(促甲状腺激素受体) CoupledCAR® CAR-T治疗细胞。在两组中，CoupledCAR® CAR-T 细胞在体内均表现出快速且显著的扩增以及浸润到肿瘤组织部位，证明肿瘤杀伤力的增强以及肿瘤组织的缩小。

　　结果显示，结直肠癌组实现了71.4% (5/7) 的总缓解率和14.3% (1/7) 的完全缓解率。甲状腺癌组达到66.7% (2/3) 的总缓解率和 33.3% (1/3)的完全缓解率。

　　目前，我国针对实体瘤的CoupledCAR™平台在CAR-T技术领域具有百余项全球专利及专利申请。简单来讲，CoupledCAR™解决了实体瘤CART细胞难以进入到实体肿瘤内部难以在体内扩增、以及难以对肿瘤细胞造成杀伤的难题。

　　无癌家园CAR-T临床试验招募

　　目前，无癌家园正在对一款CAR-T细胞疗法进行招募，主要是关于晚期实体瘤的临床研究。

　　其中涵盖14大癌种，包括结直肠癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、食管癌、肾癌、卵巢癌、子宫癌、黑色素瘤、胃癌、胰腺癌、滑膜肉瘤、头颈癌。

　　具体的入排标准可详情咨询无癌家园医学部，会进行详细的医学评估。

　　CAR-T细胞疗法的获批将为中国患者带来更多临床获益

　　瑞基仑赛注射液即将获批上市，首先对符合其适应症的患者又增加了一种新的治疗选择，也就多了一份治愈的希望。

　　其次，这次的获批意味着CAR-T细胞疗法已经逐渐被国内环境所接纳，未来更多CAR-T产品或适应症的研发及审批都将得到提速。

　　我们期待着，越来越多的临床前/临床试验数据能够拼凑出一幅完整的拼图，充分展示CAR-T细胞疗法治疗晚期血液肿瘤及实体瘤的真正实力。

　　参考文献

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/index.html