新一代NTRK抑制剂HG030临床试验正在急招NTRK阳性的实体瘤

　　HG030片是由成都先导研发的一款二代Trk口服小分子激酶抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：HG030片

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：一线治疗失败

　　突变基因：NTRK

　　适合哪些患者

　　适用于成人晚期实体瘤(NTRK阳性)患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄在18岁以上(包括界值)，男女不限。

　　2)标准治疗后发生疾病进展或不适合/不耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗或无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤受试者。

　　3)ECOG评分0~1分(包括1分)或KPS评分(60~100，包含边界值)。

　　4)受试者可提供存档肿瘤组织样本或可进行新鲜肿瘤样本活检，Ia期：NTRK基因或ROS1基因改变不作为受试者入组的必要条件;Ib期：包含3个扩展队列，需满足以下条件之一：

　　　　①NTRK基因融合队列，经中心实验室组织学检测NTRK基因融合阳性者;

　　　　②ROS1基因融合队列，克唑替尼标准治疗后疾病进展或不适合/不可耐受或拒绝克唑替尼治疗，经中心实验室组织学检测ROS1基因融合阳性者;

　　　　③其他NTRK基因改变队列，经中心实验室组织学检测其他NTRK基因改变【如，基因拷贝数变异(CNV)、点突变等】阳性者。

　　5)实体瘤根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。颅内原发肿瘤根据RANO标准，筛选期至少存在一个双维度可测量的病灶(经磁共振成像[MRI]证实，并可通过RANO标准评估)，且在多成像切片上显示每个维度至少有1个可测量的病灶直径为1cm。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)接受过除克唑替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、拉罗替尼以外的其他ROS1-TKI或TRK-TKI的治疗或临床试验(仅Ib期要求)。

　　2)首次研究药物治疗前2周或5个半衰期内(以时间长者为准)接受过化疗(对于亚硝基脲、丝裂霉素C和脂质体阿霉素，为前6周内接受过治疗)、放疗、小分子靶向治疗、免疫疗法以及首次接受研究药物治疗前4周内接受过抗体导向治疗者。

　　3)首次研究药物治疗前，任何抗肿瘤治疗产生的不良事件未消退至或未恢复到0或者1级水平(脱发除外)(CTCAE5.0)。

　　4)研究药物治疗前4周内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加试验的小手术(例如：拔牙等)以及诊断性手术除外。

　　5)目前活跃的第二恶性肿瘤，除充分治疗的包括但不限于基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈原位癌和/或局限期前列腺癌和/或浅表膀胱癌。患有其他癌症的患者必须已无疾病5年或以上。

　　6)存在原发性、转移性中枢神经系统肿瘤，以下情况除外：使用稳定剂量类固醇[≤4mg/天地塞米松或同等剂量其他激素)维持或减量2周以上无症状者，或不需要类固醇治疗者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：四川、河南、北京等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。