实体瘤新一代TROP2靶向药注射用芦康沙妥珠单抗(Sac-TMT、SKB264)临床试验正在招募胃癌、子宫内膜癌等实体瘤患者

　　芦康沙妥珠单抗(注射用SKB264，Sac-TMT)是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达)的抗体偶联药物(ADC)药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了SKB264在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

　　值得提醒的是，SKB264已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)3项突破性疗法认定(BTD)，分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌患者。此外，2023年11月1日，注射用SKB264被国家药监局拟纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗的局部晚期或转移性TNBC患者。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　项目简介

　　药品名称：芦康沙妥珠单抗(注射用SKB264);

　　分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　治疗线数：二线失败、标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合患者

　　适用于实体瘤(二三线)、头颈鳞癌,胃食管交界处腺癌,胃腺癌,子宫内膜癌。

　　出入排标准

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿签署知情同意书。

　　2)年龄≥18岁，性别不限。

　　3)经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，目前可以筛头颈、胃、子宫内膜、尿路上皮癌四种(注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平)。

　　4)受试者必须有通过电子计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测的可测量病灶。

　　5)所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外)。

　　2)伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。

　　3)有第二原发肿瘤者(已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外)。4)日常活动需要吸氧。

　　4)≥2级周围神经病变。

　　5)既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病(MBG)和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。7) 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：辽宁、上海、山东、广东、江苏、吉林等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。

　　温馨提示

　　如果您想参加该项临床研究，或想了解芦康沙妥珠单抗(SKB264)的更多讯息，可联系医学部，获取国内外应用的更多讯息，或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。