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【临床试验招募】FS-1502 HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

试验分期：Ⅰ期

适应症：HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤

靶点： ALK

招募人数：92

招募地点：北京

招募标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	≥18岁，性别不限；
2	Ia期剂量爬坡研究：HER2表达晚期恶性实体瘤患者，既往接受过标准治疗（包括手术、化疗、放疗或生物治疗等）失败或无法接受标准治疗或无标准治疗的患者：a.HER2高表达 IHC3+，IHC2+/FISH+，或FISH+；b.HER2低表达 IHC1+，IHC2+但FISH-；Ib期剂量扩展研究：经组织学或细胞学确诊的既往接受曲妥珠单抗治疗失败的乳腺癌患者，包括既往接受标准辅助化疗（治疗达3个月以上）后出现疾病复发的、局部晚期或转移性乳腺癌患者，具体如下：a.HER2 表达阳性（定义为ICH 3+或 2+/FISH+）；b.既往接受过至少一次标准的曲妥珠单抗或其他生物类似药治疗失败；c.入组前提供经研究者确认或病史记录的疾病进展或不可耐受的毒性的证据；患者需提供当地实验室的书面HER2检测报告入组，如无HER2检测报告的患者须提供足够的石蜡切片或新鲜肿瘤组织标本送往研究中心或中心实验室检测确认。
3	美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0或1分；
4	预计生存期至少12周；
5	患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L（在14天内无红细胞输注）；血小板≥100×10^9/L；血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（upper limit normal， ULN），具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需 ≤ 5×ULN；肌酐 < 1.5 ×ULN且肌酐清除率 ≥45mL/分钟（Cockroft-Gault公式计算）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分数（LVEF）>50%；
6	根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶；
7	有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
8	能够理解并自愿签署书面知情同意书

入排标准

除标准

1	开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
2	开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；既往接受过同类药物治疗的患者；
3	未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤（允许接受过局部治疗的且疾病稳定3个月以上的患者入组）；
4	未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）
5	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CITCAE 5.0 2级），脱发除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI-CTCAE 5.0 2级或以下；
6	患者服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）或存在延长QTc间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征；潜在延长QTc间期的药物见https://crediblemeds.org/index.php/tools/pdfdownload?f=cql_en；
7	心脏功能和疾病符合下述情况之一：a. 筛查期在研究中心的进行3次12导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc > 470毫秒；b. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 3级的充血性心力衰竭；c. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，II度房室传导阻滞。
8	怀孕或哺乳期妇女；
9	已知对FS-1502任何辅料过敏；
10	有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；
11	研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如活动性的或不可控制的感染等）。

排除标准

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