AK105临床试验,AK105注射液或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验

　　1、试验目的

　　主要目的：基于 RECIST 1.1 评估的无进展生存期。

　　次要目的：总生存期、基于RECISTv1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、评估AK105 联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III 期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：有

　　入选标准

　　1.自愿签署书面知情同意书。2.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。

　　3.预期生存期 ≥ 3 个月。

　　4.具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期转移性非鳞、非小细胞肺癌。

　　5.受试者既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的全身系统性化疗。

　　6.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量肿瘤病灶。

　　7.有良好的器官功能。

　　8.采取有效的避孕方法。

　　排除标准

　　1.组织学为鳞状细胞为主的 NSCLC。

　　2. 既往曾接受 EGFR 拮抗剂或 ALK 拮抗剂治疗。

　　3. 同时参与其他干预性临床研究治疗。

　　4. 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。

　　5. 入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症(表现为已治愈)除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

　　6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。

　　7. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

　　8. 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。

　　9. 已知有间质性肺病的病史，或有需要口服或静脉糖皮质激素治疗的非感染性肺炎的病史

　　10. 已知有活动性肺结核(TB)的病史。

　　11. 未治疗的慢性乙型肝炎或活动性乙型肝炎。

　　12. 存在高出血风险。

　　13. 已知对研究用药及其成分严重过敏。

　　14. 妊娠期或哺乳期女性。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：焦顺昌

　　学位：医学博士

　　职称：主任医师

　　单位名称：中国人民解放军总医院

　　2、各参加机构信息