CS1001临床试验,评估CS1001注射液联合化疗治疗胃或胃食管结合部腺癌的试验

　　1、试验目的

　　比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者的一线治疗中的有效性和安全性。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III 期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.在签署 ICF 当天年龄 18-75 岁(含界值)。

　　2.研究者评估认为受试者能遵守方案要求。

　　3.签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序(不属于受试者常规医疗的一部分)之前签署。

　　4.受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为单纯性腺癌。

　　5.受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶;由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1(见附录14.2)进行评价，且应在随机前 28 天内进行。

　　6.ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分。

　　7.预期生存期≥3 个月。

　　8.受试者必须从未接受过全身治疗(包括 HER2 抑制剂)作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案。

　　9.必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认 PD-L1的表达状态。

　　10.允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的胃癌或胃食管结合部癌受试者，末次给药后至少 6 个月以后发生临床疾病进展的，允许入选。

　　11.根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。

　　12.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少 14 天的抗病毒治疗，并通过规定的乙型肝炎病毒(HBV)DNA 滴度检测限度和丙型肝炎病毒(HCV) RNA 检测限度。

　　13.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。

　　排除标准

　　1.已知为 HER-2 阳性状态。

　　2. 研究药物首次给药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。

　　3. 已知患有原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性 CNS 转移受试者(在开始研究治疗前 4 周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过 4 周)。

　　4. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。

　　5. 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。

　　6. 开始研究治疗前 14 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等。

　　7. 曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物(如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 、抗 OX-40、抗 CD137、抗 TIM-3、抗 LAG-3 抗体等)治疗的受试者。

　　8. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：沈琳

　　学位：医学博士

　　职称：主任医师

　　单位名称：北京肿瘤医院

　　2、各参加机构信息