（手机二维码访问）

【临床试验招募】MRG001临床试验

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点：

招募人数：

招募地点：

招募标准

　　MRG001临床试验,CD20靶向药MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

MRG001临床试验信息

　　1、试验目的

　　确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对 MRG001的免疫原性。

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

入排标准

　　入选标准

　　1.预期寿命≥3 个月

　　2.必须经过含抗 CD20 抗体标准治疗后的 CD20 阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

　　3.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶

　　4.ECOG 评分为 0 至 1 分

　　5.无严重器官功能异常

　　6.女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施

　　7.自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，并遵守研究规定的要求

排除标准

　　排除标准

　　1.过敏体质或对 MRG001 任一组分有过敏史

　　2. 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤

　　3. 在筛选前 3 个月内接受过 CD20 靶向治疗

　　4. 已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史

　　5. 已知的人类免疫缺陷病毒感染

　　6. 有任何严重的和/或不可控制的疾病

　　7. 筛选前 6 周内进行过重大手术，或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术

　　8. 筛选前 28 天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗;或者筛选前 3 个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和 CAR-T 等抗肿瘤治疗

　　9. 曾接受过异体干细胞移植，筛选前 3 个月内接受过自体干细胞移植，或拟进行自体干细胞移植

　　10. 妊娠期或哺乳期患者

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名:朱军/宋玉琴

　　学位:医学博士

　　职称:主任医师

　　单位名称:北京大学肿瘤医院

　　2、各参加机构信息

序号	机构名称	(主要)研究者	国家	省(州)-城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市 -北京市
2	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市 -上海市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省 -郑州市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市 -北京市
5	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省 -杭州市
6	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省 -沈阳市
7	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省 -福州市
8	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省 -福州市
9	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省 -广州市
10	中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省 -广州市
11	哈尔滨市第一医院	马军	中国	黑龙江省 -哈尔滨市
12	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省 -广州市
13	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省 -沈阳市