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【临床试验招募】SCB-313临床试验

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点：

招募人数：

招募地点：

招募标准

　　SCB-313临床试验,评价SCB-313(全人源TRAIL-三聚体融合蛋白)用于治疗恶性腹水的I期临床试验

　　 SCB-313临床试验信息

　　1、试验目的

　　主要目的：

　　1. 按照腹腔滴注给药一次的方式，评估 SCB-313 的单次给药的安全性和耐受性;

　　2. 按照每天一次腹腔滴注给药，连续给药 3 天的方式，评估SCB-313 的重复给药的安全性和耐受性，确定 SCB-313 的最大耐受剂量(MTD);

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

入排标准

　　入选标准

　　1.组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤;

　　2.经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水，定义为:

　　1) 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞，

　　2 )或既往手术探查发现腹腔转移，

　　3) 或存在腹腔转移的影像学证据，

　　4) 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液;

　　3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~3;

　　4.预期寿命至少 12 周;

　　5.年龄≥18 岁;

　　6.血液功能充足，定义为: 1) 血小板计数≥75×109/L ;2) 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤正常上限(ULN)的 1.5倍; 3) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;4) 血红蛋白≥8g/dL;

　　7.肾功能充足，定义为:肌酐清除率>40mL/分钟(根据Cockcroft-Gault 方程计算);

　　8.肝功能充足，定义为: 1) 无肝转移的受试者，天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3 倍的正常值上限，或肝转移的受试者≤5倍的正常值上限;2) 胆红素≤2.0 倍 ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合征(良性非结合性胆红素血症);

　　9.白蛋白≥2.8 g/dL(受试者可使用白蛋白以符合标准);

　　10.具生育能力的女性受试者(排除做过绝育手术的女性或绝经女性，绝经期定义为在无任何其他医学原因发生持续 1 年或更长时间的无月经期状态)如果在初次给药前 7 天内的血清妊娠试验检测呈阴性，且愿意使用有效节育/避孕方法在停用 SCB-313后 6 个月内避孕; 凡具生殖潜力的男女受试者必须同意:研究期间和停用 SCB-313 后 6 个月内要采取有效的避孕措施; 注意事项:被认为有效的避孕方法包括:完全禁欲、宫内节育器、双重屏障避孕方法(如: 避孕套+杀精剂隔膜)、埋植避孕剂、激素类避孕剂(避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素类阴道装置或延长释药的注射剂)，或伴侣已切除输精管，且确认其无精;

　　11.愿意按试验方案的要求参加定期访视。