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【临床试验招募】CT-707

试验分期：Ⅱ期

适应症：克唑替尼耐药后.近4周未参加过其他研究性药物临床研究;女性患者未处在怀孕期，试验期间同意采取避孕措施

靶点： ALK

招募人数：222

招募地点：北京

招募标准

　　1、试验目的

　　评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性和安全性

　　2、试验设计(单选)

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

　　性别男+女

　　健康受试者无

入排标准

　　1年龄为18～75岁(含18和75岁);

　　2性别：男女不限;

　　3ECOG PS评分为 0-2分;

　　4预计生存期不少于12周;

　　5患者必须有RECIST 1.1标准可测量病灶，且需经独立影像评估核实;

　　6组织学或细胞学确诊的晚期ALK阳性NSCLC，患者入组前需提供足够的肿瘤组织用于ALK FISH检测;

　　7既往接受克唑替尼持续治疗后出现疾病进展或毒性不可耐受;

　　8无脑转移或不需要临床干预的CNS转移患者;

　　9患者必须具有充分的器官功能(检测前14天内未接受细胞因子或输血治疗)，定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT)和谷氨酰转移酶(GGT)≤2.5倍正常值上限(ULN);有肝转移，则AST、ALT和GGT≤5倍ULN; 总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN。骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L; 血小板(PLT)≥100×109/L; 血红蛋白(Hb)≥90g/L。肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min(计算公式见附录17.1) 血糖：空腹血糖≤200 mg/dl(11.1 mmol/L) 心功能： LVEF≥50%

　　10既往任何与抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级(脱发除外);

　　11实验室检查数值必须在正常范围内、有异常值但经研究者判断为无临床意义或使用补充剂纠正至正常范围内;

　　12所有育龄女性开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取高效避孕措施;

　　13患者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

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