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【临床试验招募】T601临床试验

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点：

招募人数：

招募地点：

招募标准

　　T601临床试验,溶瘤病毒临床试验,重组溶瘤痘苗病毒注射液临床试验

T601临床试验

　　1、试验目的

　　主要目的：评价 T601 安全性和耐受性，探索 MTD

　　次要目的：探索药代动力学

　　特征;初步评价抗肿瘤疗效

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

入排标准

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　入选标准

　　1.年龄 18 ~ 75(含)周岁，性别不限;

　　2.组织学或细胞学确认的，前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;

　　3.ECOG 体力评分 0-1 分;

　　4.预计生存时间 3 个月以上;

　　5.根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

　　6.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：

　　　　a)ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90 g/L;

　　　　b)TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN(肝转移或肝癌患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN);

　　　　c) Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率>50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);

　　　　d)APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN;

　　7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性;

　　8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

　　排除标准

　　1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;

　　2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

　　3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过严重外伤;

　　4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

　　5. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需 CT/MRI 检查予以排除;

　　6. 未经控制的、需要系统性治疗的细菌、病毒、真菌感染;

　　7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;

　　8. 活动性慢性乙型肝炎(HBV-DNA 高于检测下限)，丙型肝炎抗体阳性;

　　9. 无法吞咽口服药物的患者;

　　10. 有严重的心脑血管疾病史：

　　　　a) 需要临床干预的室性心律失常;

　　　　b) 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III 级及以上心血管事件;c) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%;d) 标准治疗无法控制的高血压。

　　11. 存在需要系统治疗的皮肤疾病;