2022年9月26日首台中国产质子治疗系统获批,放疗屠龙刀什么时候才能走向平民

　　2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

　　据悉，在产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

　　01、放疗屠龙刀

　　近日，韩国当红演员金宇彬被网友爆出在法国与女友甜蜜度假。而就在5年前，在事业巅峰的金宇彬被诊断出患有鼻咽癌。2018年他完成了35次质子治疗和3次抗癌治疗，并于2019年病愈复出。

　　据介绍，鼻咽癌等头颈部肿瘤，因周围的脏器非常多，尤其是靠近脑部，在进行传统放射治疗的时候很容易就出现误伤。

　　但这正是质子治疗的优势。从治疗原理上讲，质子治疗与传统放疗相同，都是通过阻止癌细胞分裂和生长来破坏癌细胞。传统放疗射线在穿透皮肤直到肿瘤的那一刻都在释放辐射，破坏周围正常组织和器官的可能性较大，而质子治疗则有一个“布拉格峰”。

　　1904年，布拉格(Bragg)在实验中观测到质子射线等带电粒子束在射入物质时，根据其能量大小会在某个深度形成一个剂量高峰。基于这个特性，质子束的能量释放可以更集中地沉积在肿瘤部位，包含皮肤在内的肿瘤前方的正常组织将受到较小剂量的照射，而肿瘤之后的正常组织受到的剂量几乎为零。1946年，物理学家罗伯特·威尔森首先提出用质子和更重的粒子治疗癌症肿瘤的设想。随着科学技术的快速发展，现在通过自动化技术精准控制能量释放方向、部位和射程，改进患者疗效将“布拉格峰”控制在肿瘤的边界之内，就可以对肿瘤组织强力杀伤，而肿瘤以外的正常组织损伤立即骤减。

　　“随着计算机辅助剂量雕刻更加精准化，可以在三维空间上精确雕刻出肿瘤的形状，实现定点爆破，有效杀灭肿瘤病灶，大大减少正常组织的受照剂量。对患者来说不用住院、身体负担小，治疗后对正常社会生活和日常生活无太大影响。”一位肿瘤专家告诉记者，目前质子治疗的适应范围主要集中在未出现转移的实体瘤，尤其适合生理结构位置复杂的肿瘤，如眼部、头颈部、颅底肿瘤以及儿童肿瘤的精准治疗。

　　国家药监局发布的消息介绍，此次获批的质子治疗系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

　　“质子治疗非常适合儿童患者，尤其是脑瘤。因为质子治疗的特点可以大幅减少放疗的放射性沉积，精准控制儿童关键脑区的辐射剂量，有利于儿童后续的成长发育。”前述肿瘤专家表示，目前该治疗项目仍属于自费项目，较高的治疗费用让很多肿瘤患者负担沉重。

　　02、全国新增建设16个质子治疗中心

　　经过几十年的技术发展，质子技术和装备逐渐成熟，从研究走向商用。更多的商用质子治疗系统生产供应公司出现，如IBA、瓦里安、迈胜、日立等。其中，成立于1986年的比利时公司IBA是行业的领头羊，约占据了半壁江山的市场份额。

　　同时，全球各个发达国家的质子治疗中心的筹建也在近10年飞速推进，呈指数型增长。根据国际离子治疗联合会(PTCOG)官网统计，截止到2021年5月，全球共有101家已在运营的质子重离子治疗中心，其中质子治疗中心89家，重离子治疗中心6家，质子/重离子治疗中心6家。按地域划分，亚洲共有31家，其中23家在日本，中国已经运营的质子治疗中心仅有5家。

　　2018年10月29日，国家卫健委发布了《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，明确，全国新增的质子治疗肿瘤系统总体规划配置控制在10台内。2020年，国家卫健委发布通知对该规划进行了调整，全国质子治疗肿瘤系统规划调整为新增16台。

　　这意味着，未来数年，随着新获批的项目逐步建成投入使用，国内质子治疗中心总数量将增加到21个，全面覆盖华北、华东、中南、东北、西南、西北区域。在人口密集、医疗能力辐射强的地区则不限于一台，如中南地区规划了4台，华北、华东、西南各有3台。

　　近期，国内关于质子治疗中心建设的消息近期也在不断涌现。

　　7月20日，山东省质子中心对参与临床试验的前四名参与者进行了治疗。应监管部门的要求，这种性质的中心必须完成47名癌症参与者的临床试验活动并提交临床研究报告，才能登记质子治疗系统以及开始正式开展手术和接收患者入院。据估计，年底前，山东省质子中心或将可以正式收治接受质子治疗的病人。

　　9月8日，武汉协和医院质子医学中心质子设备完成吊装，即将整体竣工。

　　9月20日，天津市肿瘤医院质子治疗中心项目经天津市发展和改革委员会批准建设，开始对外招标。该建设规模为42,000平方米，包括综合住院楼、质子治疗中心、设备用房及人防工程，同步实施室外道路、绿化、景观及室外管网等配套工程，总投资额超过9.8亿元。

　　9月25日，西安国际医学中心医院举行质子治疗中心项目开工仪式。该质子中心项目建成投用后，将快速带动和提升陕西省乃至西部地区的肿瘤诊疗水平，填补西北地区质子治疗空白。

　　“随着国内大型高端医疗装备的国产化进程加快，质子治疗费用有望进一步降低，肿瘤患者的负担也会进一步降低。”上述专家乐观的预判。

　　内容来源:医药经济报