中国首台国产质子治疗系统获批上市

　　2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。北京青年报记者了解到，该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

　　在直径7米多的圆环形同步加速器“跑道”上，质子束正在一圈圈加速“奔跑”。当它们转上百万圈，提速到光速的三分之二左右，将沿着高能输运线传入治疗室，精准照射到患者的肿瘤部位“定向爆破”，对周边正常组织的辐射更少……

　　“质子治疗系统”由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

　　而上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心质子放疗设备于2021年11月开展临床试验。瑞金医院放疗科主任陈佳艺表示，质子束流独特优越的物理性质可以大幅度降低正常组织的照射体积，从而有效减少放射治疗副作用，并将一部分在光子治疗技术下因为重要正常组织的辐射耐受性限制而无法治愈的肿瘤提供了可治愈的机会，在头颈部肿瘤、盆腔深部肿瘤、眼部肿瘤和儿童肿瘤等治疗中有不可替代优势，尤其有助于保留患者的生活质量。

　　北青报记者了解到，全球已建成质子治疗中心超过100家，但大多分布在欧美日等发达国家。我国的质子治疗装置依赖进口，建设成本和运营维护费用高，这既造成了治疗资源稀缺，也导致治疗费用高昂。质子装置的国产化，有望大幅降低设备成本和医疗成本，为众多恶性肿瘤患者提供可及性更高的先进治疗技术和设备。

　　国家药监局表示，该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

　　据上海艾普强粒子设备有限公司官网信息，“质子治疗系统”有望于2023年一季度向社会患者开放，正式投入临床使用。

　　文/北京青年报记者 张鑫

　　编辑/田野

　　内容来源:北京青年报半两财经