2025年4月3日不限癌种的抗癌药德曲妥珠单抗(DS8201、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan、Enhertu)在中国申报泛癌种适应症

　　2025年4月3日，抗癌领域迎来重磅时刻!被誉为"不限癌种"的传奇ADC药物——德曲妥珠单抗，正式向中国药监局递交新适应症上市申请，用于HER2阳性实体瘤的治疗!

　　这一突破直指"不限癌种"的HER2表达实体瘤治疗，一旦获批，将彻底颠覆百年抗癌格局——不再受肺癌、胃癌、乳腺癌等癌种标签束缚，无论肿瘤原发何处，只要携带HER2靶点，患者都将迎来"精准一击"的治疗新希望!

　　▲截图源自“NMPA”

　　ASCO重磅:德曲妥珠单抗治疗HER2实体瘤数据惊艳,多癌种DCR高达90.3%

　　人表皮生长因子受体2(HER2)是由ERBB2基因(位于17q12染色体)编码的跨膜酪氨酸激酶受体。研究表明，15%-20%的乳腺癌和胃癌存在HER2基因扩增，且该变异与癌细胞增殖、迁移及分化密切相关。

　　2024年ASCO大会公布的II期临床数据令人振奋：德曲妥珠单抗(T-DXd)针对HER2扩增的进展期实体瘤展现强劲疗效。研究纳入62例涵盖16种癌型的患者，重点评估13类癌种(如KRAS突变型结直肠癌1/3例、PIK3CA突变型子宫内膜癌5/6例、组织HER2阴性胃癌1/2例等)。

　　结果显示：研究者评估的确认客观缓解率(ORR)达56.5%(95%CI：43.3-69.0)，远超5%的预期阈值;独立审查客观缓解率(ORR)为58.1%(95%CI：44.8-70.5)，含1例完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)高达90.3%(95%CI：80.1-96.4)。

　　▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　此外，中位无进展生存期(PFS)7.0个月(95%CI：4.9-9.7)(详见下图A)，，中位缓解持续时间(DoR)8.8个月(95%CI：5.8-11.2)。6个月PFS率为52.7%(95%CI：39.6-64.3)，中位总生存期(OS)达14.6个月(95%CI：10.8-22.3)(详见下图B)。

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　　综上，基于cfDNA检测筛选的晚期HER2扩增实体瘤患者中，T-DXd不仅展现高缓解率，且疗效持久，为泛癌种精准治疗开辟新路径。

　　德曲妥珠单抗:首款不限癌种的ADC药物,打破超适应证用药难题

　　2024年4月5日，一款重磅抗癌药——德曲妥珠单抗(Enhertu®、T-DXd、DS-8201、Trastuzumab deruxtecan)，获美国FDA批准，用于既往接受过治疗的转移性HER2阳性实体瘤!

　　德曲妥珠单抗是首款具有不限癌种适应症的ADC药物，同时也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的ADC药物!可同时杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞，这也意味着困扰患者多时的“超适应证用药”难题，也将迎刃而解!德曲妥珠单抗是首个获批用于治疗HER2低转移性乳腺癌的疗法，同时也是首个不限癌种适应证的ADC药物!

　　德曲妥珠单抗获批的五类适应证

　　近年来，德曲妥珠单抗(DS-8201)凭借不俗的广谱抗癌疗效数据，在不断革新的抗HER2治疗领域脱颖而出，成为近年来备受关注的对象，目前该药获批的主要适应证如下：

　　1、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+或ISH阳性)乳腺癌，既往接受过基于抗HER2的治疗方案。

　　2、转移性或不可切除的HER2-low(IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌，且既往接受过化疗，或在化疗期间/6个月内，出现疾病复发并完成辅助化疗。

　　3、局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3+或IHC2+/ISH阳性)胃或胃食管交界腺癌，既往接受过曲妥珠单抗治疗方案。

　　4、不可切除或转移性HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌，既往接受过全身治疗。

　　5、无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤(最新获批)，既往接受过全身治疗，且无其他满意的替代治疗方案。

　　更多ADC药物上市在即,国内多中心启动临床

　　除了上文所提及的ADC药物之外，当前我国还有诸多处于研发进程中的ADC药物正蓄势待发并积极开展临床研究，值得一提的是，已有相当数量的患者借助全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心这一桥梁，顺利入组并得以接受ADC抗癌新药的前沿治疗，开启了与病魔抗争的新征程。就拿针对Claudin18.2的ADC药物——TQB2103来说，近期就在针对胃癌以及胆道恶性肿瘤开展临床研究，，这无疑为相关患者群体带来了新的希望曙光与治疗契机。

　　新药简介

　　①药品名称：TQB2103

　　②靶点：Claudin18.2

　　③适应症：晚期恶性肿瘤(二线及以上)胃癌、胆道恶性肿瘤

　　招募信息(部分)

　　1)经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗，(标准治疗定义为：国内已有共识的标准治疗指南(如适用)或符合国内诊疗现状的标准治疗)。

　　2)年龄：18-75周岁(包含边界值、签署知情同意书时);ECOG PS评分：0-1分;预计生存期超过3个月。

　　3)优先入组能够提供新鲜采集或2年内采集保存的肿瘤组织标本以供进行Claudin18.2表达水平检测的患者，在剂量递增阶段无法提供标本的受试者也可以参加本研究，剂量扩展阶段需入组Claudin18.2表达阳性的受试者，具体阳性界值根据研究实际开展过程中的表达水平与疗效相关性确定。

　　4)根据RECIST v1.1标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期至少有一个可测量病灶(接受放疗的病灶，根据RECISTv1.1标准评估后明确进展可作为靶病灶)。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。

　　小编寄语

　　癌症患者就像生长在悬崖峭壁上的小树，只要不放弃希望，终有迎来光明的一天!泛癌种抗癌药的出现，正是科研人员历经多年努力探索的结果，它极大扩展了抗癌药的应用范围，同时也为无法耐受传统治疗的癌症患者提供了新的希望，打破了靶向药只能治疗“单癌种、单靶点”的局限，推动了癌症治疗理念的革新，虽然前路仍充满荆棘，但泛癌种抗癌药也让我们看到了人类战胜癌症的无限可能。

　　好消息是，目前有多款抗癌新药、新技术正在中国开展临床试验，同时“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加临床试验或寻求抗癌新技术帮助的患者，可联系全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。

　　参考资料

　　[1]Yagisawa M,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Advanced Solid Tumors With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Amplification Identified by Plasma Cell-Free DNA Testing: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Basket Trial[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(32): 3817-3825.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02626