EGFR抑制剂PH009-1临床试验正在招募非小细胞肺癌患者

　　PH009-1是一款由浦合医药研发的四代EGFR抑制剂，对所有单突变、双突变和三突变均具有强抑制活性的同时，保持了对EGFR野生型细胞的良好选择性。临床前数据显示，PH009-1对T790M/C797S等耐药突变具有显著的抑制效果，为克服奥希替尼等第三代EGFR-TKI的耐药问题提供了新的解决方案‌!

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：PH009-1

　　分期：Ⅰ期，Ⅱ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：EGFR

　　适合哪些患者

　　适用于EGFR(表皮生长因子受体)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)签署知情同意书(ICF)时年龄≥18周岁的男性或女性。

　　2)经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。

　　3)对于I期研究受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带一种或多种EGFR阳性突变的NSCLC受试者，包括EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变。

　　4)对于Ⅱa期研究队列A的受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR C797S突变的NSCLC受试者。

　　5)对于Ⅱa期研究队列B的受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR T790M突变但无C797S突变且既往未接受过第三代EGFR-TKI治疗。

　　6)对于Ⅱa期研究队列C的受试者：必须携带新发EGFR L858R或Del19突变且既往未接受过EGFR-TKI治疗。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)接受方案规定的影响疗效和安全性评估的其他抗肿瘤药物治疗;

　　2)受试者在PH009-1首次给药前4周内参加过研究性药物研究且接受了治疗或使用了研究性器械。

　　3)预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

　　4)对于Ⅱa期研究的受试者：已知携带可能导致EGFR-TKI耐药的基因突变，ALK融合基因阳性、ROS1融合基因阳性、其他EGFR突变(EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变除外)、MET外显子14跳跃突变、MET扩增、BRAF V600E突变等。

　　5)PH009-1首次给药前的抗肿瘤治疗中出现的> 1级(CTCAE v5.0)毒性尚未消退的受试者，但脱发和化疗诱发的≤ 2级(CTCAE v5.0)周围神经毒性除外。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：广西、广东、福建、河南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。