2025年3月14日国家药监局批准派安普利单抗注射液(AK105、安尼可、Penpulimab)用于一线治疗鼻咽癌

　　2025年3月14日，抗癌圈“双喜临门”，除了治疗乳腺癌的伊那利塞片获批上市外，一款名为“派安普利单抗注射液”的抗PD-1单抗类药物，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌(NPC)的一线治疗。

　　▲截图源自“NMPA”

　　派安普利单抗在我国斩获四个适应证,强势出击鼻咽癌、鳞状非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等

　　派安普利单抗(安尼可®，AK105，Penpulimab)是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体，不具有Fc伽马受体(FcγR)结合活性，因此理论上可在保持疗效的同时减少免疫相关不良事件(irAE)。

　　此前，派安普利单抗在我国已获批了三种适应证：与化疗联合用于局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、至少经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(2024年4月30日)。

　　如今，派安普利单抗的另一新适应证，再次获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合化疗用于复发或转移鼻咽癌(NPC)的一线治疗(2025年3月14日)。

　　派安普利单抗精准打击鼻咽癌,Ⅱ期临床研究惊艳,疾病控制率逼近50%

　　本次获批主要基于一项在中国20多家三级医疗中心进行的II期临床研究的惊艳数据!本次研究共入组130例转移性鼻咽癌(NPC)患者。中位随访时间为29.6个月。中位治疗持续时间为4.1个月(范围：0.03-40.9个月)。

　　结果显示：在125名可评估疗效的患者中，截至数据截止日期(2022年9月28日)，其中1名患者奇迹般获得完全缓解(CR)，34名(27.2%)患者获得部分缓解(PR)(详见图a)。客观缓解率(ORR)达到28.0%(95%CI：20.3%~36.7%)。中位缓解持续时间为14.8个月(95%CI：8.9–25.3个月)。缓解持久，9个月时仍有66.8%的患者有缓解(详见图b)。疾病控制率(DCR)为49.6%(95%CI：40.5%~58.7%)。

　　▼至少接受过一次放射学评估的患者，目标病变直径总和的最佳百分比变化的瀑布图

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　　▼根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)1.1版，转移性鼻咽癌个体患者肿瘤反应时间的Swimmer图

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　　此外，中位无进展生存期(PFS)为3.6个月(95%CI：1.9~7.3个月)，中位总生存期(OS)更是长达22.8个月(95%CI：17.1个月~未达到)。

　　▼Kaplan–Meier预估的无进展生存期(PFS)曲线

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　　▼Kaplan–Meier预估的总体生存期(OS)曲线

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　　小编寄语

　　除了上文所提及的派安普利单抗外，我国还有众多针对鼻咽癌的新药/新技术正在如火如荼地研究中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医!

　　好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Chen X,et al.Penpulimab, an anti-PD-1 antibody, for heavily pretreated linkstatic nasopharyngeal carcinoma: a single-arm phase II study[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 148.

　　https://www.nature.com/articles/s41392-024-01865-6