IDH1抑制剂TQB3454临床试验正在招募晚期胆道癌患者

　　TQB3454是一种针对异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的潜在治疗药物。IDH1是一种在细胞代谢过程中发挥关键作用的酶，它的突变与多种肿瘤的发生和发展密切相关，包括胆管癌。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：TQB3454片

　　分期：Ⅲ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：IDH1

　　适合哪些患者

　　1)经组织学或细胞学证实的胆道癌。

　　2)不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)18岁≤年龄≤75岁(以签署知情同意书⽇期计算);ECOG评分0~2分。

　　2)中⼼病理确认存在IDH1 R132基因突变，须提供合格的肿瘤组织样本(穿刺病理⽯蜡切⽚10张或⼿术病理⽯蜡切⽚5张)。

　　3)病毒型肝炎患者：HBsAg阳性患者须满⾜HBV DNA定量<1*104 IU/ml(或5*104 copy / ml)或在研究开始前⾄少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍(1个log值)及以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗;HCV感染者(HCV Ab或 HCV RNA阳性)：研究者判断处于稳定状态、如⼊组时正在接受抗病毒治疗，研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)⾸次⽤药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以⼊组：经单⼀⼿术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的⽆疾病⽣存(DFS);治愈的⼦宫颈原位癌、⾮⿊⾊素瘤的⽪肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (⾮浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。

　　2)由于任何既往治疗引起的⾼于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。

　　3)⾸次⽤药前28天内接受过重⼤外科治疗、明显创伤性损伤，或存在⻓期未治愈的伤⼝或骨折。

　　4)⾸次给药前4周内，出现任何出⾎或流⾎事件≥CTC AE 3级的患者;⾸次给药前6个⽉内发⽣过动/静脉⾎栓事件，如脑⾎管意外(包括短暂性脑缺⾎发作)、深静脉⾎栓及肺栓塞者;允许使⽤低分⼦量肝素治疗，整个研究期间禁⽌使⽤抗⾎⼩板药物。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：北京、甘肃、湖北等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。