肺癌临床试验,新一代靶向药TY-9591片临床试验现正在招募EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者

　　TY-9591片是不可逆的、可口服的EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)，对EGFR敏感突变有很强的抑制效果。与已上市的甲磺酸奥希替尼相比，TY-9591具有相似的药效和开发特性，但具有不同的药物代谢特征，能显著减少毒性代谢产物AZD5104(TY-9591-D1)的产生，降低毒副作用，具有更宽的临床治疗窗口。TY-9591片生物利用度高，可透过血脑屏障，入脑效果好，对NSCLC(非小细胞肺癌)脑转移患者具有潜在的临床开发优势。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：TY-9591片

　　分期：Ⅱ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：EGFR

　　适合哪些患者

　　适用于EGFR敏感突变型非小细胞肺癌(NSCLC)，同时伴脑转移。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌(NSCLC)患者，腺癌或腺癌成分占主导，并伴有脑实质转移。

　　2)组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测或其他三甲医院或经验证的检测方法确定为EGFR敏感突变阳性。

　　3)既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗(经过一线化疗但未接受过TKI治疗的患者可以入组)。对于接受过早期NSCLC根治性手术、根治性放化疗或辅助性治疗(化疗、放疗)的患者，如果后来出现了疾病复发或转移，可以入组。

　　4)稳定的脑转移，不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗。

　　5)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1版)，患者需存在未经局部治疗的颅内或全身可测量病灶。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)患者存在肿瘤造成的脊髓压迫症状。

　　2)原发性恶性脑肿瘤和不稳定的脑转移患者。软脑膜转移瘤患者不予入组。

　　3)过去5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者(已经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外)。

　　4)存在以下治疗的患者：

　　　　①既往使用过任何EGFR-TKI治疗;

　　　　②既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗(如靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等);

　　　　③研究药物首次给药前28天内接受标准化疗;研究药物首次给药前7天内接受中药抗肿瘤治疗;

　　　　④既往接受过全脑放疗(WBRT);研究药物首次给药前28天内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗;研究药物首次给药前7天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗;

　　　　⑤不能控制或控制不佳的胸腹腔积液、心包积液;

　　　　⑥不可控制的癌性疼痛;入组时麻醉剂类止痛药未达到稳定剂量;

　　　　⑦研究药物首次给药前28天内接受过大手术等。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：广西、四川、河南、河北、北京、安徽、吉林、山西、福建、黑龙江、上海等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。