ADC药物临床试验招募,芦康沙妥珠单抗(SKB264)临床试验现正在招募非小细胞肺癌初治患者

　　注射用芦康沙妥珠单抗(SKB264)是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达)的抗体偶联药物(ADC)药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264)

　　分期：Ⅲ期

　　治疗线数：初治

　　突变基因：EGFR

　　适合哪些患者

　　芦康沙妥珠单抗(SKB264)适用于一线非鳞非小细胞肺癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)签署知情同意书时年龄> 18 岁且< 75岁，性别不限;

　　2)经组织学或细胞学确诊的非鳞状NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(1B/mC期)或转移性(IV期)NSCLC【根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会(AJCC)第8版肺癌TNM分期】;注：对于ⅢB/mC期NSCLC受试者，须多学科会诊并提供书面证据确认受试者不适合接受根治性治疗，且有明确的病历记载;

　　3)经组织学证实EGFR敏感突变阴性[无19外显子缺失突变(19-Del)或21外显子点突变(L858R突变)]且ALK融合基因阴性，且无已知的ROS1基因融合、NTRK基因融合、BRAF V600E突变等已经有获得批准的靶向治疗的驱动基因改变。对于EGFR和/或ALK突变状态未知的受试者，在随机前须提供肿瘤样本(存档或新鲜的)用于EGFR和ALK基因状态的检测(可在当地实验室或中心实验室检测)，排除EGFR和ALK基因状态不确定的受试者。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过 10%;

　　2)受试者既往接受过免疫检查点抑制剂(如：

　　抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等)、免疫检查点激动剂(如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗;

　　3)已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统(CNS)转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在随机前至少4周临床稳定并且随机前至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究;对于筛选时首次发现的脑转移受试者，如果接受局部治疗(如放疗)，完成治疗后至少4周重复影像学检查，以确定脑转移稳定后方可入组。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：福建、安徽、重庆、北京、广东等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。