2025年1月2日国家药监局批准己二酸他雷替尼胶囊(Talectrectinib、达伯乐、AB-106)用于成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

　　新年伊始，肺癌圈再度传来好消息，2025年1月2日，他雷替尼胶囊的新适应证获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗!

　　▲截图源自“NMPA”

　　肺癌"救命药"他雷替尼,一月内在我国两度获批

　　己二酸他雷替尼胶囊(Talectrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®)是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)抑制剂，由葆元生物自主研发，主要针对ROS1/NTRK靶点!已证实具有高且持久的缓解率、高颅内客观缓解率!

　　2024年12月20日，该药在我国首次获批，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。此前，该药曾获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法资格认定!证明了该药在治疗肺癌方面的潜力，特别是对于接受过 ROS1 靶向疗法治疗后治疗选择有限的患者。

　　他雷替尼肺癌颅内疾病控制率竟达100%

　　他雷替尼本次获批新适应证，主要基于一项在中国进行的“他雷替尼治疗ROS1非小细胞肺癌的关键性 TRUST-I 研究(NCT04395677)”的惊艳数据!该研究结果在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO) 上。

　　本次研究共入组173例中位年龄为55.0岁的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，分别纳入既往未经ROS1 TKI治疗组(队列 1)、既往接受过ROS1 TKI治疗组(队列2)。

　　肿瘤组织中存在ROS1融合，其中41.8%的患者存在脑转移。结果显示如下：

　　1、未接受TKI治疗(初治)队列:95.3%患者获益

　　在106名未接受TKI治疗的患者中，IRC评估的客观缓解率(cORR)高达90.6% (95% CI，83.33~95.38)，这意味着超90%的晚期肺癌患者，在接受他雷替尼治疗后，肿瘤显著缩小超30%甚至完全消失。值得一提的是，其中4例患者奇迹般获得完全缓解(CR)，92例(86.8%)患者达到部分缓解(PR)(详见下图)，疾病控制率(DCR)高达95.3%(95% CI，89.33~98.45)!

　　▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　此外，24个月的无进展生存(PFS)率高达70.5%(95% CI，59.17~79.16)(详见下图)。

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　　2、接受过一种ROS1抑制剂未接受化疗治疗的队列:DCR达83.3%

　　在 66例接受克唑替尼治疗的患者中，IRC 评估的客观缓解率(cORR)达51.5%(95% CI，38.88~64.01)，其中51.5%(34例)患者达到部分缓解(PR)(详见下图)。

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　　此外，疾病控制率(DCR)高达83.3%(95% CI，72.13~91.38)，中位无进展生存期(PFS)为7.6 个月(95% CI，5.52~11.96)(详见下图)。

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　　3、颅内疾病控制率高达100%

　　在8例基线时脑转移可测量的未接受TKI治疗的患者中(详见下图)，IRC 评估的颅内客观缓解率(cORR)高达87.5%(95% CI，47.35~99.68)，其中87.5%的患者达到部分缓解(PR)，颅内疾病控制率(DCR)更是高达100.0%(95% CI，63.06~100.00)。

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　　ROS1患者喜迎新转机,临床多款强效新药扎堆开启临床试验

　　相信看了上面的数据，ROS1肺癌患者一定重新燃起了希望!其实，除了这款刚刚获批上市的ROS1新药——他雷替尼外，我国还有多款ROS1靶向药正在开展临床研究，包括但不限于：TPX0005、TL139胶囊、HG030片等，这意味着国内患者也有免费接受这些天价抗癌新药治疗的机会!

　　招募信息(部分)

　　1)组织学或细胞学确诊为携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤(包括原发性CNS肿瘤);

　　2)受试者必须有记录报告的ROS1或NTRK1-3基因融合;

　　3)受试者必须根据入组时的年龄完成以下体能评分：美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1(≥18岁) Karnofsky评分≥50(16至<18岁) Lansky评分≥50(<16岁);

　　4)至少存在1个根据RECIST(v1.1)确定的可测量病灶，需由申办方在入组前选择的盲态独立中心影像审查(BICR)进行前瞻性确认。RECIST(v1.1)定义的仅有CNS可测量靶病灶(≥10 mm)的受试者符合条件。

　　申请流程

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。

　　小编寄语

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，小编也希望2025年可以迎来更多ROS1靶向药获批上市并纳入医保范畴的好消息，以让更多的癌友获益!

　　需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦发现存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。想了解更多ROS1抗癌新药的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会，助力更多癌友打响抗癌攻坚战，跨过一个又一个5年!

　　参考资料

　　[1]Li W,et al.Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2660-2670.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731