新一代MET抑制剂谷美替尼临床试验现急招非小细胞肺癌患者

　　谷美替尼(商品名：海益坦;英文通用名：Glumetinib;代号：SCC244)是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。2023年3月8日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：谷美替尼联合多西他赛;

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：MET。

　　适合哪些患者

　　适用于MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(二线及以上)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)。

　　2)年龄≥18岁，性别不限。

　　3)经组织学或细胞学(需提供病理报告)确诊的非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性(IIIB、IIIC或IV期)。注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求。

　　4)参与者必须提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织样本，或同意接受肿瘤组织活检，用于MET表达和扩增的中心实验室检测及MET伴随诊断试剂的开发。自签署知情同意书前2年内进行的活检操作中获得的肿瘤组织标本均可被接受。

　　5)经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET过表达：

　　　　①3+，≥90%;

　　　　②3+，50%~89%;

　　　　③≥ 2+，≥50%且3+，<50%。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)既往接受过靶向MET药物治疗。

　　2)既往治疗方案中包含多西他赛。

　　3)存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性且未经治疗的脑转移：在筛选期具有无症状的中枢神经系统(CNS)转移病史的参与者;对于患有癌性脑膜炎或软脑膜转移或者存在脊髓压迫的参与者，即使临床稳定也不能入选本研究。

　　4)有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险。

　　5)患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血(>50mL/d)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。