国产PD1药物Camrelizumab(中文名卡瑞利珠单抗商品名艾瑞卡)首次获批食管癌、肺癌

　　近年来，靶向治疗和免疫治疗迅速崛起，尤其以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗的成功，为癌症的治疗突破带来了新的契机。

　　今天，据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡)新适应症获批!而且还是一次性获批两个适应症(相关受理号为CXSS1900034、35)：

　　联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

　　单药二线治疗晚期食管鳞癌

　　卡瑞利珠单抗(Camrelizumab)是我国恒瑞医药自主研发的PD-1单抗隆抗体，且具有自主知识产权。在2019年早已在中国上市，此前有两种获批适应症：复发/难治性霍奇金淋巴瘤和晚期肝细胞癌。

　　截止目前，算上本次斩获的2个新适应症，共计4个适应症，覆盖4个癌种。

　　然而，这还只是个开端，后续卡瑞利珠单抗会有更多的适应症获批上市，造福中国患者。

　　据悉，此次卡瑞利珠单抗获批是基于两个临床研究，那么小编将详细介绍下这款药物的“亮眼数据”，一睹其风采!

　　客观缓解率翻3倍,有望开启食管鳞癌长生存之路

　　5月13日，国际顶级学术期刊《The Lancet oncology(柳叶刀·肿瘤学)》发表了关于卡瑞利珠单抗在既往接受一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者中的临床研究。其中，以中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授、解放军总医院第五医学中心徐建明教授、复旦大学附属肿瘤医院赵快乐教授为共同的第一作者。

　　ESCORT研究是一项探索PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗二线治疗中国晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究，是当前纳入最大样本量中国晚期食管鳞癌患者的临床研究，其结果表明，卡瑞利珠单抗二线治疗中国晚期食管鳞癌的客观缓解率(ORR)及总生存期(OS)均优于化疗，且安全性可控。

　　1、中位生存期

　　研究结果显示，与化疗组比较，卡瑞利珠单抗组的中位生存期显著延长(8.3个月 vs 6.2个月，HR=0.71)，这意味着死亡风险降低近30%。

　　2、客观缓解率、持续缓解时间

　　与此同时，卡瑞利珠单抗组患者的客观缓解率(ORR)为20.2%，是化疗组的6.4%的3倍多，持续缓解时间为7.4个月，长于化疗组的3.4个月。

　　3、亚组分析结果

　　在基线PD-L1≥1%的患者中，卡瑞利珠单抗组的mOS为9.2个月，化疗组为6.3个月。表明无论PD-L1表达如何，卡瑞利珠单抗相较化疗都可带来显著生存获益。

　　【无癌家园专家点评】

　　ESCORT研究奠定了卡瑞利珠单抗在食管癌二线治疗领域的重要地位，对于我国食管鳞癌的治疗具有里程碑式意义。但卡瑞利珠单抗在食管癌领域的探索远未止步，在更前线治疗以及联合治疗中，卡瑞利珠单抗将会有诸多研究陆续开展。

　　死亡风险降低28%,扭转肺癌一线治疗国药格局

　　CameL研究是一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性EGFR/ALK突变阴性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗III期研究。

　　该试验在国内共招募了412例患者，按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗+化疗的联合组或化疗组，旨在评估卡瑞利珠单抗+培美曲塞、卡铂用于治疗未曾接受过化疗的IIIB-Ⅳ期非鳞状NSCLC患者的临床效果。

　　该研究结果早在2019年的世界肺癌大会(WCLC)上，已由国内知名肺癌专家周彩存教授公布。

　　结果显示，卡瑞利珠单抗+化疗组相比化疗组显著延长PFS(中位11.3 vs 8.3个月，HR=0.61)，显著提高ORR(60.0% vs 39.1%)、OS：NR vs 20.9个月(死亡风险降低28%)，3/4级TRAEs发生率相似(66.3% vs 45.9%)。

　　【无癌家园专家点评】

　　卡瑞利珠单抗联合培美曲塞+卡铂成为了肺癌治疗一种新的一线标准治疗方案。这也意味着中国的肺癌一线治疗多了一个新选择!

　　小编有话说

　　如今，卡瑞利珠单抗率先拿下复发/难治性霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管癌、肺癌适应症，用临床数据为患者做指引，前景未来可期，小编相信这款国药将会在以后斩获越来越多的适应症。

　　目前，免疫肿瘤药物在临床研究中显示出较于既往的标准治疗方案的优势，如具有较长的疗效持续时间和生存时间等，使得业界对免疫疗法的应用前景以及与其他治疗手段的联合寄予厚望。

　　非小细胞肺癌及食管鳞癌的病因特别复杂，为进一步提升其治疗的效果，需要以“组合拳”，即免疫肿瘤药物联合放疗、化疗和其他免疫肿瘤药物等是目前临床研究的重点和热点。此外，在如何选择最佳治疗方案和用药上应该求助于国内外权威专家(详情请联系无癌家园医学部)，这样才能让广大癌友们少走弯路，得到最大的临床获益。

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　　胸部肿瘤内科助理教授

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　　参考文献

　　1.https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30110-8/fulltext

　　2.https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.9013