肺癌新药,2023年中美两国上市的肺癌治疗药物大盘点

　　2023年又有15款“明星”抗癌药上市啦，将肺癌控制为慢性病的梦想已经照进现实!

　　2023年即将步入尾声，这一年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，肺癌新药研发及上市一直是所有癌症里最多的。2023，中国、美国共获批了15款肺癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂等等，覆盖了EGFR、ROS1、ALK、MET...等常见的靶点。更值得一提的是，全球首款第二代NTRK/ROS1抑制剂--Repotrectinib也在近期震撼上市，肺癌患者又迎来了全新生机!

　　注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，很多患者通过全球肿瘤医生网这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可致电医学部提交相关资料。

　　中国上市的肺癌新药

　　01、非小细胞肺癌EGFR--甲磺酸贝福替尼

　　药品名称：甲磺酸贝福替尼(商品名：赛美纳®)

　　研发公司：贝达药业

　　上市时间：2023年5月31日

　　药物介绍：甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业申报的1类创新药,拥有完全自主知识产权的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变。有望为EGFR+肺癌一线、二线治疗耐药患者带来更佳的治疗选择。获批数据显示：客观缓解率(ORR)为67.6%，疾病控制率(DCR)高达94.8%，中位无进展生存期(PFS)为16.6个月，中位缓解持续时间(DoR)为18.0个月。

　　02、非小细胞肺癌EGFR20ins--莫博赛替尼

　　药品名称：莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)

　　研发公司：日本武田

　　上市时间：2023年1月11日

　　药物介绍：2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力!(注：遗憾的是，2023年10月，日本武田在全球范围内发起自愿撤回，将退出市场)

　　03、非小细胞肺癌EGFR20ins--舒沃替尼

　　药品名称：Sunvozertinib(舒沃替尼，DZD9008)

　　研发公司：迪哲医药

　　上市时间：2023年8月23日

　　药物介绍：2023年8月23日，中国国家药品监督管理局正式批准1类创新药舒沃替尼片(Sunvozertinib，DZD9008)上市，用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是在中国上市的首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--舒沃哲®!

　　04、非小细胞肺癌MET--谷美替尼

　　药品名称：谷美替尼片(SCC244)

　　研发公司：海和药物

　　上市时间：2023年3月8日

　　药物介绍：谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。

　　2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

　　05、非小细胞肺癌MET--伯瑞替尼

　　药品名称：伯瑞替尼

　　研发公司：浦润奥生物

　　上市时间：2023年11月16日

　　药物介绍：2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　06、非小细胞肺癌ALK--伊鲁阿克

　　药品名称：伊鲁阿克(代号为WX-0593)

　　研发公司：齐鲁制药

　　上市时间：2023年6月28日

　　药物介绍：2023年6月28日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　07、非小细胞肺癌RET--普拉替尼

　　药品名称：普拉替尼

　　研发公司：基石药业

　　上市时间：2023年6月

　　药物介绍：2023年6月26日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症获批，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

　　08、非小细胞肺癌PD-L1--阿可替尼

　　药品名称：纳武利尤单抗(opdivo，欧狄沃)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　上市时间：2023年1月17日

　　药物介绍：2023年1月17日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗新适应症，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是，这是目前中国唯一一种获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗(术前治疗)的免疫疗法。纳武单抗方案在患者术后病理学完全缓解率对比化疗翻了11倍(24% vs 2.2%)!让更多肺癌患者获得根治机会。

　　09、小细胞肺癌--斯鲁利单抗

　　药品名称：斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)

　　研发公司：复宏汉霖

　　上市时间：2023年1月17日

　　药物介绍：斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局(NMPA)官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，H药，HLX10)新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1!

　　10、小细胞肺癌--阿德贝利单抗

　　药品名称：阿得贝利单抗(adebrelimab)

　　研发公司：恒瑞医药

　　上市时间：2023年3月3日

　　药物介绍：阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。2023年3月，中国国家药监局(NMPA)官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，同时也有了响当当的大名--艾瑞利。

　　美国上市的肺癌新药

　　01、非小细胞肺癌辅助治疗--派姆单抗

　　药品名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东

　　上市时间：2023年1月26日

　　药物介绍：2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。获批的临床数据显示：与安慰剂对照组相比，派姆单抗辅助治疗可以显著延长手术完全切除的非小细胞肺癌患者的无病生存期。中位无病生存期达到了58.7个月，接近5年!安慰剂组仅有34.9个月。

　　02、非小细胞肺癌RET--Pralsetinib

　　药品名称：Pralsetinib(Gavreto)

　　研发公司：Genentech

　　上市时间：2023年8月9日

　　药物介绍：Pralsetinib 此前于 2020 年 9 月 4 日获得加速批准用于 NSCLC 适应症，2023 年 8 月 9 日，美国食品和药物管理局定期批准 用于治疗转染期间转移性重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　在 107 名初治患者中，ORR 为 78%，中位 DOR 为 13.4 个月。在 130 名既往接受铂类化疗的患者中，ORR 为 63%，中位 DOR 为 38.8 个月。

　　03、非小细胞肺癌新辅助治疗--派姆单抗

　　药品名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东

　　上市时间：2023年10月16日

　　药物介绍：2023年10月16日，FDA批准派姆单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，并继续单药派姆单抗作为可切除的术后辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　04、非小细胞肺癌-BRAF V600E--Encorafenib+Binimetnib

　　药品名称：encorafenib联合binimetinib

　　研发公司：辉瑞

　　上市时间：2023年10月11日

　　药物介绍：2023年10月11日，FDA批准encorafenib(Braftovi)与binimetinib(Mektovi)治疗转移性非小细胞肺癌成年患者，存在BRAF V600E 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。在 59 名初治患者中，ORR 为 75% ;在 39 名既往治疗的患者中，ORR 为 46%

　　05、非小细胞肺癌ROS1--Repotrectinib

　　药品名称：Repotrectinib(Augtyro)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　上市时间：2023年11月15日

　　药物介绍：2023年11月15日，FDA官网显示，正式批准repotrectinib(瑞普替尼)上市，用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是全球首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂，同时，这款药物也有了自己响当当的大名--Augtyro。

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2024年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!

　　参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网