中国首款国产肺癌EGFR20ins突变靶向药舒沃替尼(DZD9008、舒沃哲、Sunvozertinib)获批上市,缓解率超过60%

　　首款国内药企自主研发的EGFR外显子20插入(ex20ins)突变的靶向治疗药物终于获批了!

　　2023年8月23日，迪哲医药宣布其研发的EGFR抑制剂舒沃替尼(舒沃哲，DZD9008)正式获得国家药监局(NMPA)的批准，用于治疗既往接受含铂化疗后进展或不耐受的，EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　缓解率超过60%,同类药物中疗效优势明显

　　根据2023年ASCO大会上公布的Ⅱ期WU-KONG6试验数据，用于治疗经治的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌，舒沃替尼在300 mg剂量组中的整体缓解率高达60.8%，疾病控制率为87.6%。

　　根据报告，接受舒沃替尼治疗的患者，90%实现了肿瘤缩小;其中更是有部分患者已经接受过了埃万妥单抗(JNJ-6372，一款EGFR/MET双抗，已经获批用于治疗EGFR ex20ins突变的经治晚期非小细胞肺癌)治疗，再使用舒沃替尼同样有缓解的案例。

　　目前已经上市的同靶点药物当中，埃万妥单抗的整体缓解率为40%，莫博赛替尼(TAK-788，已在中国获批)的整体缓解率为28%;仅从疗效数据上来看，舒沃替尼具有一定的优势。

　　多适应症"通杀",潜力十足

　　除了EGFR ex20ins，舒沃替尼在一些其它类型的EGFR突变非小细胞肺癌患者，例如已经对包括奥希替尼在内的各类EGFR抑制剂耐药的患者当中，舒沃替尼也具有一定的疗效。

　　根据最新一届(2023年)ASCO年会上公布的数据，至少接受过一种EGFR抑制剂治疗，且其中68.8%接受过第三代EGFR抑制剂治疗的患者群体中，舒沃替尼治疗的整体缓解率为21.9%。不论患者是否拥有T790M突变，都有实现临床缓解的案例。

　　尽管并非所有受试患者均已经接受过第三代EGFR抑制剂的治疗，但舒沃替尼21.9%的整体缓解率已经非常可观，潜力值得期待，目前临床试验正在招募受试患者。

　　ex20ins:困扰众多患者的"难治突变"

　　在罕见EGFR突变当中，大约50%左右(部分统计研究结果)为EGFR外显子20插入(ex20ins)突变。

　　以ex20ins突变为例。这部分突变的患者接受阿法替尼(一款第二代EGFR抑制剂)治疗，仅有8.7%能够达到缓解，患者也仅能保持约2.7个月的无进展生存;中国的现实世界研究结果也显示，患者接受各代EGFR抑制剂治疗的疗效仅能持续约2.9个月，甚至不如化疗的6.4个月。对于超过半数的ex20ins患者来说，靶向治疗方案的效果，仅仅是“续命”了两个多月。

　　事实上，ex20ins并非仅仅是部分EGFR突变患者的“难题”，同时也是部分HER2突变患者所面临的困扰。EGFR又名HER1，与HER2同属于HER家族，两者的结构有一定的相似之处，因此，部分靶向治疗药物能够同时用于治疗EGFR ex20ins与HER2 ex20ins突变的癌症。

　　总体而言，EGFR与HER2 ex20ins突变的患者，在非小细胞肺癌患者当中约占4%左右。这部分患者的治疗需求不容忽视，仍在等待一款合适的药物。

　　EGFR20ins突变靶向药临床试验

　　包括舒沃替尼在内，许多的国产EGFR ex20ins抑制剂的临床试验均在招募受试患者，经治或初治的患者均有合适的项目。

　　如果大家检测发现了EGFR ex20ins突变，符合入组条件，且希望申请参与相关的临床试验，可以参考下方海报，提交病历资料进行初步筛选。即使大家自己没有需求，也可以多多转发，让现在有需求的患者有更多机会看到。APP也已经在各大手机应用商店上线，大家可以搜索「全球肿瘤医生」并下载，提交病历资料。

　　希望大家都能找到适合自己的新药与项目!