中国药监局授予了PD-1/VEGF双特异性抗体AK112(依沃西、Ivonescimab)用于治疗非小细胞肺癌突破性疗法称号

　　AK112被授予突破性疗法称号

　　就在上周，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心，授予了PD-1/VEGF双特异性抗体AK112(依沃西，Ivonescimab)突破性疗法称号，用于联合化疗，共同治疗先前使用EGFR抑制剂治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者。

　　目前正在进行的Ⅱ期试验(NCT04736823)当中，研究者评估了AK112+化疗方案，治疗多种类型的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。其中包括了：EGFR/ALK阴性的非小细胞肺癌患者(队列1)，EGFR突变阳性、先前接受EGFR抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者(队列2)，以及先前接受过铂类化疗及抗PD-1治疗失败的非小细胞肺癌患者(队列3)。

　　队列1患者的中位随访时间目前为9.2个月。其中，肺鳞癌患者的整体缓解率为77.8%，疾病控制率高达100%!非鳞非小细胞肺癌患者的缓解率稍低，但也达到了52.0%，疾病控制率同样为100%。本组患者的6个月无进展生存率为78.8%。

　　队列2患者的中位随访时间目前为7.0个月。患者的整体缓解率为68.4%，疾病控制率为94.7%。本组患者的中位无进展生存期为8.2个月，6个月无进展生存率为69.3%。

　　队列3患者的中位随访时间目前为5.9个月。患者的整体缓解率为40.0%，疾病控制率为80.0%。本组患者的中位无进展生存期为6.6个月，6个月无进展生存率为51.1%。

　　此前的ASCO大会上，研究专家张力教授曾经公布过多个接受治疗的案例。其中有患者在接受第2次评估时，病灶就已经缩小了整整56.5%;也有PD-L1 TPS<1%的患者，接受治疗之后病灶成功缩小了42.6%之多!

　　此外还有患者，接受治疗后第1次评估时病灶就缩小了56.2%，且影像上能够清晰地看到，病灶在缩小的同时，出现了非常明显的薄壁空洞。

　　什么是“空洞”?在癌症治疗当中所谓的“空洞”，其实是一种抗血管生成抑制剂发挥疗效后的特征性影像学表现，即病灶较前减小的同时出现了薄壁的空洞影像。这种“空洞”的出现意味着抗血管生成药物“起效”了。

　　鳞癌患者的疗效同样明显。有PD-L1 TPS<1%的肺鳞癌患者，接受治疗后疗效非常明显，仅第1次评估时肿瘤就缩小了69%。张力教授指出，鳞癌患者接受抗血管生成抑制剂治疗最大的风险之一是出血倾向，这位患者接受治疗时并未经历这一风险，为AK112治疗的安全性提供了一定的佐证。

　　小汇有话说

　　作为一款潜力十足的创新药物，AK112的适应症当然不只有非小细胞肺癌。这样一款新药的身影，有望出现在几乎所有适合接受“免疫+抗血管”方案治疗的癌症当中。包括卵巢癌、子宫内膜癌等在内的多类实体瘤的多国中心AK112临床试验项目都在进行当中，广泛招募受试患者。

　　作为“行走在世界前沿”的一款靶免“双抗”，我们相信AK112还有更多亟待挖掘的潜力，能够为我们带来更多惊喜。

　　如果大家想要详细了解这款重磅国产新药的信息，或者了解相关临床试验的招募情况，可以咨询基因药物汇获得帮助。有意向了解更多正在进行的临床试验项目的患者，也可以咨询基因药物汇。