迪哲医药公布舒沃替尼新临床进展数据,客观缓解率(ORR)达到52.4%

　　8月5日消息，迪哲医药宣布，该公司已在第23届世界肺癌大会(WCLC)公布了其自主研发的1新药舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌的最新研究成果。数据显示，舒沃替尼最佳客观缓解率(ORR)达到52.4%，对基线伴有脑转移患者ORR达44%。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。目前，已有多款表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)被批准用于治疗携带EGFR敏感突变、T790M突变和部分罕见突变的晚期非小细胞肺癌。然而，EGFR 20号外显子插入突变由于其独特的蛋白结构，现有的EGFR-TKI对其没有明显效果。迄今为止，化疗仍是携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC患者的标准治疗手段，但疗效有限。因此，在精准医疗时代下，EGFR 20号外显子插入突变型晚期NSCLC患者亟需更高效、更安全的EGFR-TKI。

　　舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI，其首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。目前，该药正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验。值得一提的是，舒沃替尼用于治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予突破性疗法认定。

　　本次WCLC会议上报道的更新数据来自舒沃替尼三项1/2期多中心临床研究(WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6)的汇总分析。截至2022年4月30日，共119例既往接受含铂化疗失败的、EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。舒沃替尼在样本量显著增加的情况下仍显示了稳健的抗肿瘤疗效。

　　最新更新数据显示：

　　84例接受舒沃替尼RP2D剂量(300 mg QD)治疗的患者，ORR高达52.4%;

　　舒沃替尼对基线伴有脑转移的患者ORR达44%，表现出良好的抗肿瘤活性;

　　分析共纳入约30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生的位置，携带EGFR exon20ins突变的患者均能从舒沃替尼的治疗中获益。

　　安全性分析方面，截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突变的晚期NSCLC患者纳入安全性分析集。安全性数据较前进一步成熟。整体而言，舒沃替尼安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，以腹泻、皮疹为主，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理且可恢复。

　　除了EGFR 20号外显子插入突变NSCLC，舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中也观察到了初步疗效。

　　迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示：“很高兴看到舒沃替尼的研究成果再次受到国际权威大会的认可。最新研究数据展示了舒沃替尼相较现有治疗药物显著的疗效优势，也印证了其在国际上‘同类最优’的潜力。期待进一步推动各项临床研究，尽快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌患者。”

　　参考文献：

　　[1] 2022 WCLC | 迪哲舒沃替尼临床研究结果喜人，客观缓解率(ORR)高达52.4%.Retrieved Aug 05，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/8HJ93ODlX8RmGkoDh-dilw

　　[2] 2022 WCLC | 迪哲舒沃替尼临床研究结果喜人.Retrieved Aug 05，2022. From https://www.prnasia.com/story/370883-1.shtml

　　内容来源:医药观澜