CAR-T疗法,CAR-T技术、CAR-T细胞免疫疗法有哪些,CAR-T治疗价格、费用、多少钱,新的CAR-T临床试验招募信息汇总

　　不知道大家有没有和小汇一样的感觉，这几年的抗癌新技术发展真的很快。

　　硼中子俘获疗法的概念从提出至今已有数十年，但直到去年才在患者中真正爆红，成为热点;被誉为“生物导弹”的抗体-药物偶联物(ADC)在去年终于正式进入中国，拉开了国内靶向药物“升级”的序幕;CAR-T细胞疗法的研究同样历经多年，但从去年、尤其是从去年下半年至今，大量CAR-T疗法“扎堆”问世，抗癌“新势力”正在迅速崛起……

　　首位使用CAR-T疗法治疗的白血病患儿、CAR-T疗法的“代言人”艾米丽(Emily Whitehead)战胜白血病已经有近十年，如今这种为她创造“奇迹”的疗法，终于走到了我们的患者身边。

　　关键词①:"上市"

　　从2021年至今，CAR-T疗法展现出了厚积薄发之势，多款产品接连上市。就在这期间，我国先后迎来了3款CAR-T疗法上市，让中国患者看到了新方案的曙光。

　　Liso-Cel

　　(Lisocabtagene maraleucel，Breyanzi)

　　状态：批准上市(FDA)

　　时间：2021年2月6日

　　简介：Liso-Cel是一款基于患者自身T细胞的抗CD19疗法。

　　适应症：大B细胞淋巴瘤(部分类型的大B细胞淋巴瘤成年患者，这些患者在接受至少2种其它类型的全身治疗方案无反应或在治疗后复发)

　　相关临床试验及数据：

　　【TRANSCEND NHL 001试验(NCT02631044)】接受Liso-Cel治疗的患者，整体缓解率为73%，其中完全缓解率高达53%;患者约在接受治疗1个月后可以达到首次缓解或部分缓解。

　　中位随访12个月时，仍有54.7%的患者保持临床缓解;患者的中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为21.1个月;患者的1年生存率为58%。

　　Axi-Cel

　　(Axicabtagene ciloleucel，Yescarta)

　　状态：批准上市(FDA)

　　时间：2021年3月5日

　　简介：Yescarta是一款CAR-CD19 T细胞疗法，曾经在滤泡性淋巴瘤适应症上获得FDA授予的突破性疗法指定和优先审查资格。此前，FDA曾经批准过Yescarta的大B细胞淋巴瘤适应症。此次获批后，Yescarta成为了滤泡性淋巴瘤的首款CAR-T细胞免疫疗法。

　　适应症：滤泡性淋巴瘤(复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成年患者，经过两次或以上全身治疗)

　　相关临床试验及数据：

　　【ZUMA-5试验】整体缓解率达到了91%，完全缓解率高达60%;中位随访14.5个月时尚未达到中位缓解持续时间，74%的患者缓解持续时间超过18个月。

　　状态：批准上市(FDA，补充生物制剂许可)

　　适应症：复发/难治性B细胞淋巴瘤成年患者的二线治疗大剂量方案

　　Ide-cel

　　(Idecabtagene vicleucel，Abecma)

　　状态：批准上市(FDA)

　　时间：2021年3月26日

　　简介：Abecma是一款BCMA导向的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，由患者自体T细胞定制而成。

　　适应症：多发性骨髓瘤(复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，曾接受过4线或更多方案治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和CD38单抗)

　　相关临床试验及数据：

　　【多中心研究】所有患者整体缓解率72%，其中完全缓解率28%;在达到了临床完全缓解的患者中，65%的患者缓解持续了超过12个月。

　　KTE-X19

　　(Brexucabtagene Autoleucel，Tecartus)

　　状态：批准上市(FDA)

　　时间：2021年10月1日

　　简介：一款CAR-CD19 T细胞疗法，此前曾获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

　　适应症：B淋巴细胞白血病(复发及难治性B淋巴细胞白血病成年患者)

　　相关临床试验及数据：

　　【ZUMA-3试验】完全缓解率56.4%，此外还有14.5%的患者达到了临床完全缓解，仅血细胞计数未完全恢复正常，即达到了CRi;中位无进展生存期11.6个月，中位总生存期18.2个月。达到了临床完全缓解(包括血细胞计数没有恢复正常)的患者，中位无进展生存期为14.2个月，总生存期最短也有16.2个月;而未达到的患者，中位总生存期仅有2.4个月。

　　益基利仑赛注射液

　　(阿基仑赛;Yescarta，Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel;FKC876)

　　状态：批准上市(NMPA)

　　时间：2021年6月23日

　　价格：120万人民币/针

　　简介：首款在中国上市的CAR-T细胞产品，为CAR-CD19-T细胞疗法。

　　适应症：大B细胞淋巴瘤(接受过二线或以上标准治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔B细胞癌淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)

　　相关临床试验及数据：

　　【ZUMA-5试验】整体缓解率达到了91%，完全缓解率高达60%;中位随访14.5个月时尚未达到中位缓解持续时间，74%的患者缓解持续时间超过18个月。

　　瑞基奥仑赛注射液

　　(Relma-cel，JWCAR029)

　　状态：批准上市(NMPA)

　　时间：2021年9月3日

　　价格：129万人民币/针

　　简介：第二款在中国上市的CAR-T细胞产品，同时也是首款正式获批上市的国产CAR-CD19-T疗法，由上海药明巨诺研发。

　　适应症：大B细胞淋巴瘤(经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者)

　　相关临床试验及数据：

　　整体缓解率为60.3%。

　　西达基奥仑赛注射液

　　(LCAR-B38M，JNJ-4528，Cilta-cel，Carvykti)

　　状态：批准上市(NMPA)

　　时间：2022年2月28日

　　价格：46.5万美元/针(约合人民币294万元)

　　简介：第三款在中国上市的CAR-T细胞产品，是一款由杨森公司(Janssen)和传奇生物合作开发的CAR-BCMA-T疗法。

　　适应症：多发性骨髓瘤(复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者)

　　相关临床试验及数据：

　　【CARTITUDE-1试验】整体缓解率98%，其中83%的患者达到严格的完全缓解;患者18个月无进展生存率66%，2年无进展生存率61%;18个月总生存率81%，2年总生存率74%。

　　关键词②:"资格"

　　除了上面几款已经上市的产品，还有更多的CAR-T细胞产品正处于上市前的阶段，逐步积累临床试验数据，或者已经提交了上市申请，距离正式与患者见面只差临门一脚。

　　它们当中，有许多潜力不亚于上市产品的“新秀”，在这段期间获得了FDA的各类许可或“头衔”，例如孤儿药称号、快速通道资格、再生免疫高级疗法等等。

　　Cilta-cel

　　(Ciltacabtagene autoleucel，国内名称：西达基奥仑赛注射液)

　　状态：(FDA)优先审查

　　适应症：多发性骨髓瘤(复发/难治性多发性骨髓瘤)

　　简介：CAR-BCMA-T细胞疗法

　　相关临床试验及数据：

　　【CARTITUDE-1试验】整体缓解率98%，其中83%的患者达到严格的完全缓解;患者18个月无进展生存率66%，2年无进展生存率61%;18个月总生存率81%，2年总生存率74%。

　　ALLO-715

　　状态：(FDA)RMAT称号，孤儿药称号

　　适应症：多发性骨髓瘤(复发/难治性多发性骨髓瘤)

　　简介：CAR-BCMA-T细胞疗法

　　相关临床试验及数据：

　　【UNIVERSAL试验】在接受了3.2×10^6(3.2亿)CAR-T细胞输注的患者中，整体缓解率达到了60%。患者中位治疗线数为5线。

　　Kymriah

　　(Tisagenlecleucel)

　　状态：(FDA)新适应症优先审查

　　适应症：滤泡性淋巴瘤(复发或难治性滤泡性淋巴瘤的二线以上治疗)

　　简介：CAR-CD19-T细胞疗法，曾获批用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤成年患者

　　相关临床试验及数据：

　　【JULIET试验】613例患者整体缓解率为57.4%，其中42.4%的患者为完全缓解。

　　CTX110

　　状态：(FDA)RMAT称号

　　适应症：B细胞恶性肿瘤(复发或难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤)

　　简介：同种异体CAR-CD19-T细胞疗法

　　相关临床试验及数据：

　　【CARBON试验】在符合意向治疗标准的24例患者当中，第2个剂量组接受CTX110治疗的整体缓解率为58%，其中包括38%的患者达到了临床完全缓解。

　　CT120

　　状态：(FDA)孤儿药称号

　　适应症：急性淋巴细胞白血病

　　简介：CD19/CD22双靶向嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法

　　C-CAR039

　　状态：(FDA)RMAT称号，快速通道

　　适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　简介：CD19/CD20双靶向嵌合抗原受体-T细胞疗法

　　相关临床试验及数据：

　　【Ⅰ期试验】复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者整体缓解率91.7%，其中完全缓解率83.3%。

　　CT103A

　　状态：(FDA)孤儿药称号

　　适应症：多发性骨髓瘤

　　简介：CAR-BCMA-T细胞疗法

　　相关临床试验及数据：

　　【Ⅰ期试验】在18例复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者当中，CT103A的整体缓解率为100%，其中72.2%的患者达到了完全缓解的标准;1年无进展生存率58.3%。

　　Liso-Cel

　　(Lisocabtagene maraleucel，Breyanzi)

　　状态：(FDA)优先审查，已接受上市审批申请

　　简介：CAR-CD19-T细胞疗法

　　适应症：大B细胞淋巴瘤(前线治疗失败的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者)

　　关键词③:"实体瘤"

　　目前为止所有已经上市的CAR-T细胞疗法所针对的癌种都是各类血液系统肿瘤，即使将有希望上市的疗法计算在内，针对实体瘤的项目也寥寥无几。CAR-T疗法突破实体肿瘤的难度如此之大，只有少数的“精英”，才能在这个最困难的“战场”上。

　　CT041

　　状态：(FDA)RMAT称号，孤儿药称号

　　适应症：胃癌(Claudin18.2阳性的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌)

　　简介：CAR-Claudin 18.2-T细胞疗法

　　相关临床试验及数据：

　　所有患者整体缓解率48.6%，疾病控制率73%;所有胃癌患者整体缓解率57.1%。.既往接受至少2线治疗失败的胃癌患者整体缓解率61.1%，疾病控制率83.3%。

　　毫无疑问，CT041是所有针对实体瘤的CAR-T细胞疗法当中进展最快、当前疗效最理想的方案之一。目前这一方案仍在招募受试者，有机会尝试的患者一定不要错过!

　　AIC100

　　状态：(FDA)快速通道

　　适应症：甲状腺癌(间变性甲状腺癌及难治性低分化甲状腺癌)

　　简介：CAR-ICAM-1-T细胞疗法

　　关键词④:"临床试验"

　　目前在中国上市的三款CAR-T产品，一款一针120万、一款一针129万、一款一针46.5万美元(约合人民币294万)，对于绝大多数患者来说，都是一个比较难承受的价位。

　　CAR-T疗法的花费显然是不菲的，但同时，我国又是CAR-T细胞疗法研究及临床试验项目最多的国家，大量国内中心的试验项目正在招募中国患者。对于符合适应症需求的患者来说，这是一个提前享受新药治疗且避免巨额开销的好渠道。

　　希望尝试CAR-T疗法以及其它免疫细胞疗法的患者，可以在线咨询了解详情。