2022年3月非小细胞肺癌EGFR临床试验招募信息汇总

　　在过去的十年中，肺癌治疗领域的进展令人震惊。而EGFR突变型肺癌人群更是晚期肺癌中最幸运的一类患者，2003年，吉非替尼的上市让EGFR突变的非小细胞肺癌成为最早“吃螃蟹”的患者，随后的厄洛替尼，阿法替尼，奥希替尼等等新药的研发上市，已经让无数EGFR+患者靠着一代代的靶向药活过了五年，十年。

　　截止目前FDA已经批准了8款EGFR靶向药，除此之外，全球还有众多在研的新药，全球肿瘤医生网医学部为大家进行了系统整理，快看看又有哪些“续命”新药即将横空出世，给病友们带来长生存希望!

　　非小细胞肺癌EGFR突变全球临床新药招募

　　近两年，针对EGFR各类突变的新药研发均在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天。除了上面介绍的新药，目前多款国内和国际的明星新药正在招募，这意味着，国内的病友们也有机会免费接受这些抗癌好药的治疗。

　　01、JMT-101

　　药品名称：JMT-101

　　作用靶点：EGFR20 ins

　　研发公司：津曼特

　　药物介绍：JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。

　　适应症：二线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌

　　招募信息(部分)：

　　ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)，至少接受过含铂化疗的EGFR ex20ins非小细胞肺癌，允许联合免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗;排除EGFR抑制剂用药史。

　　02、JNJ6372

　　药品名称：Amivantamab(Rybrevant，JNJ-6372，JNJ-61186372)

　　作用靶点：EGFR经典，罕见，耐药突变(C797s)，met扩增，14外显子跳跃突变

　　研发公司：杨森公司

　　药物介绍：RYBREVANT是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021年3月21日，FDA批准用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义!除此之外，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变及奥希替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增都是有效的!

　　适应症：

　　1、二线治疗EGFR突变(20ins)阳性肺癌;

　　2、三代EGFR抑制剂(奥希替尼)耐药后产生c797s突变等;

　　3、MET ex14跳跃突变。

　　招募信息(部分)：

　　1、年龄≥18岁，男性或女性;

　　2、EGFR突变，接受三代EGFR TKI(例如osimertinib)治疗耐药突变(例如C797S)，既往接受过化疗或拒绝化疗;

　　3、EGFR20ins原发突变，既往使用过对20号外显子插入突变疾病公认有效的TKI(例如波齐替尼)治疗后可能引起已知的EGFR变异，既往接受过化疗或拒绝化疗;

　　4、EGFR 20ins插入突变，并且之前没有使用过已知对20号外显子插入突变疾病有效的TKI(例如波齐替尼)治疗，既往接受过化疗或拒绝化疗;

　　5、EGFR原发突变，且在接受任一EGFR TKI时发生进展后记录MET扩增或MET突变的受试者，可接受化疗或化疗不耐受;

　　6、MET ex14跳跃突变一线治疗。

　　03、伏美替尼

　　药品名称：伏美替尼 (AST2818，艾弗沙)

　　作用靶点：EGFR 20ins

　　研发公司：艾力斯

　　药物介绍：第三代EGFR抑制剂。2021年3月在国内获批上市，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌。

　　适应症：二线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌

　　招募信息(部分)：

　　ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)，一线治疗失败后的患者(除TAK-788及JMT-101耐药，不能接受过奥希替尼治疗)。

　　04、福沃替尼

　　药品名称：福沃替尼(FWD1509)

　　作用靶点：EGFR

　　研发公司：深圳福沃药业

　　药物介绍：WD1509是一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂，可强效抑制各类EGFR exon20插入突变，并且对EGFR常见突变(19外显子缺失突变、21外显子L858R点突变)和耐药突变(T790M)均有较强抑制活性，同时对野生型EGFR抑制活性较低，具有较好的安全治疗窗口。另外，FWD1509能够高效地透过血脑屏障(BBB)，进而为治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移提供了可能性。在临床前研究中，FWD1509可抑制多种EGFR exon20插入突变的肺癌细胞的增殖，展示出良好的安全性、抗肿瘤疗效及低遗传毒性，是非常富有潜力的新一代EGFR TKI。

　　适应症：二线治疗EGFR突变肺癌

　　招募信息(部分)：

　　1.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性(IIIB/IIIC/IV 期)EGFR 突变型 NSCLC 患者;且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受;

　　2.既往未接受过奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等第 3 代或以上 EGFR-TKI治疗;

　　3.既往未接受过 EGFR ex20ins 的酪氨酸激酶抑制剂药物(如波齐替尼、TAK-788 等)。

　　05、PLB1004

　　药品名称：PLB1004

　　作用靶点：EGFR 20ins

　　研发公司：北京鞍石生物科技有限公司

　　药物介绍：PLB-1004由北京鞍石生物科技研发。2019年12月13日，该药的新药研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)承办(化药1类)。2020年2月，该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌，是第三代EGFR靶向药。

　　适应症：二线治疗EGFR突变肺癌

　　招募信息(部分)：

　　组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性(IIIB/IIIC/IV 期)EGFR 20ins突变型 NSCLC 患者;且接受标准治疗后疾病进展。

　　06、EMB01

　　药品名称：EMB01

　　作用靶点：EGFR/MET

　　研发公司：岸迈生物

　　药物介绍：EMB01是在岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台上研发出来针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

　　适应症：二线治疗EGFR突变肺癌

　　招募信息(部分)：

　　1.经标准治疗(包括铂类药物治疗)后疾病进展或对标准治疗不耐受且携带EGFR突变和/或cMET异常的NSCLC患者;

　　2.已接受过批准的针对该适应症(即奥希替尼)的治疗且出现疾病进展或不耐受的T790M突变患者。

　　07、DZD9008

　　药品名称：DZD9008

　　作用靶点：EGFR 20ins

　　研发公司：迪哲(江苏)医药

　　药物介绍：DZD9008是由迪哲(江苏)医药有限公司研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。2021ASCO大会上公布的最新数据显示，DZD9008对不同的EGFR 20ins类型均有疗效，其中中国人群中常见的V769_D770insASV的ORR为40%，DCR为90%，D770_N771insSVD的ORR为60%，DCR为90%，其他类型的ORR为38.9%，DCR为83.3%。更值得一提的是，这款药物对JNJ-6372耐药患者也有疗效。

　　适应症：二线治疗EGFR 20ins插入突变肺癌

　　招募信息(部分)：

　　接受过至少一线但不超过三线的系统性治疗(需其中任意一线含铂化疗后进展或不能耐受)。

　　08、RX518

　　药品名称：RX518

　　作用靶点：L858R, Ex19del和T790M

　　研发公司：润新生物

　　药物介绍：RX518(又称CK-101)为第三代EGFR-TKI，属于口服的不可逆激酶抑制剂，能够针对性抑制包括“关守”突变T790M在内的各种突变亚型，同时具有良好的入脑性，对于脑转移患者同样有出色的治疗效果。

　　适应症：一线或二线治疗EGFR突变阳性肺癌

　　招募信息(部分)：

　　1、年龄≥18岁，男性或女性;

　　2、ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;

　　3、EGFR突变阳性(19外显子缺失或Ex19del合并其他EGFR突变)，或患者既往使用EGFR-TKIs显示临床获益(部分缓解或完全缓解，或疾病稳定超过6个月)，不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　09、迈华替尼

　　药品名称：迈华替尼(已招满)

　　作用靶点：L858R, Ex19del

　　研发公司：杭州中美华东

　　药物介绍：迈华替尼是第二代不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂，具有高活性，高水溶性特点，对第一代EGFR TKIs产生的耐药性有很好的治疗效果。

　　适应症：一线(初治)局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

　　招募信息(部分)：

　　非鳞非小细胞肺癌IIIB或IV期手术复发或初治，未接受过系统治疗

　　10、马来酸苏特替尼胶囊

　　药品名称：马来酸苏特替尼胶囊

　　作用靶点：EGFR罕见突变(L861Q、G719X和/或S768I)

　　研发公司：江苏苏中药业

　　药物介绍：苏特替尼是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，是阿法替尼的同类药。由周彩存教授牵头的II临床试验，马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变，L861Q、G719X和/或S768I)探索性临床研究，目前还未公布试验数据。

　　适应症：一线治疗EGFR罕见突变肺癌

　　招募信息(部分)：

　　具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。入组前未接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗。

　　注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

　　肺癌患者福利,快参加方舟基因宝藏计划

　　“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。

　　本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会!

　　我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。