速递|FDA接受PD-1抑制剂Cemiplimab-rwlc(Libtayo、西米普利单抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌适应症的申请

　　根据再生元制药公司2022年1月19日发布的公告，FDA已经接受了PD-1抑制剂西米普利单抗(Libtayo，Cemiplimab-rwlc)联合化疗的方案的补充生物制品许可申请，作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

　　FDA预计将于2022年9月19日前针对这一申请做出批复。

　　疗效全面提升,接近翻倍

　　根据Ⅲ期临床试验的结果，使用西米普利单抗联合含铂双药化疗，患者的中位总生存期为21.9个月，而仅使用含铂双药化疗的患者为13.0个月。

　　西米普利单抗方案治疗的患者，12个月生存率为65.7%，明显超过仅使用化疗患者的56.1%。

　　在无进展生存期方面西米普利单抗方案的优势同样明显，中位无进展生存期为8.2个月，而仅使用化疗方案的患者为5.0个月。两种方案治疗患者的12个月无进展生存率分别为36.1%和16.4%。

　　缓解率方面西米普利单抗的加入使患者缓解率几乎翻倍，达到了43.3%，化疗仅为22.7%。西米普利单抗方案治疗患者的中位缓解持续时间为15.6个月，化疗仅为7.3个月。

　　缓解患者痛苦,获益明显

　　试验同样分析了患者接受治疗之后症状改善等情况。与单独化疗相比，西米普利单抗的加入能够使患者的疼痛症状更加显著地减轻(-4.98)，并且有效延迟症状发生恶化的时间。

　　肺癌免疫治疗势头正盛,渐成"主流"之选

　　自从问世以来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的各类免疫治疗药物及方案就一直受到医生与患者们的重点关注。与既往的化疗方案相比，免疫治疗的疗效更好，且不良反应更少，是一种更加理想的治疗手段。

　　不仅是在世界范围内如此，在我国，免疫治疗同样是癌症患者们更加期望得到、且国家同样非常重视的治疗手段。多款国产PD-1抑制剂已经纳入医保报销范围，且适应症随获批的脚步快速更新，让国内患者们在“有药可用”的同时，“用得起药”。

　　在这一次的“药闻”当中，获批联合方案一线用药的西米普利单抗，与同类PD-1抑制剂相比，研发进度稍显落后，但并没有错过这个免疫治疗的时代。目前，这款药物已经获批了皮肤鳞状细胞癌的适应症，以及一线单药治疗PD-L1高表达(≥50%)非小细胞肺癌的适应症，具有不错的潜力。

　　除了现有药物的普及，免疫新药的研发也是各方关注的焦点之一。为了扩展适应症，或研发新药，越来越多的免疫药物临床试验已经开展，并开始免费招募受试患者。更多免费使用新药的机会，已经摆在了患者们的面前。

　　希望了解新药临床试验，或希望评估自身疾病情况、匹配合适的临床试验项目的患者，可以联系基因药物汇-临床新药招募中心。

　　希望每位患者都能找到适合自己的药物，收获“长生”!