和瑞基因莱思宁肝癌早筛基因检测服务上市

　　2020年8月16日，贝瑞基因投资子公司、专注于肿瘤全病程的基因检测公司和瑞基因，重磅发布其首个肝癌早筛产品——莱思宁(Liver Screening)。这是目前国内经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别产品，可以提前6-12个月、甚至更早发现极早期微小肝癌，为患者争取有效的治疗时间。

　　肝癌的早筛早诊仍是目前世界性难题。基因检测技术作为现有临床检测技术的有效补充，为解决肿瘤早期预警筛查的老问题开辟了新思路，有望与血清标志物检测和影像学检查共同构建肝癌早期筛查的“铁三角”。

　　PreCar万人前瞻性临床研究验证肿瘤早筛

　　肿瘤预防和早筛早诊需要多方参与，新的诊断技术、创新型抗癌新药的研发都需要产学研共同努力。为助力肝癌早筛早诊，国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士、南方医科大学南方医院侯金林教授与和瑞基因共同发起、国内近二十家临床中心参与的全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar)于2018年启动。根据国内外公开信息，这个依托全基因组测序技术的超大规模队列研究，是全球同类研究中规模极大、进展极快的肝癌早筛早诊临床研究项目，也是目前为数不多公布其前瞻性试验数据的同类项目。

　　临床级别的肝癌早筛产品莱思宁

　　“技术开发--回顾建模--前瞻验证—产业化”是实现肿瘤早筛早诊产业化的必经路径。和瑞基因推出自主知识产权的肝癌早筛产品“莱思宁”，是PreCar项目的落地产品系列之一，它完全是根据临床的需求来设计研发的，是经过万人前瞻性随访队列研究验证的产品，已达临床级别，可以提前6-12个月，甚至更早发现极早期微小肝癌。

　　和瑞基因通过对早筛早诊多组学生物标记物的选择、构建技术平台和AI分析框架、严格的前瞻性临床队列患者入组、对入组人群长期随访跟踪等关键阶段的不断挑战，成功造就早筛产品莱思宁区分肝硬化和肝癌人群微弱的分子生物学差异的超高水准：在保持特异性93.1%的情况下，还可实现灵敏度在95.7%以上。

　　应用案例

　　利用莱思宁肿瘤早筛基因检测技术，可在传统血清标志物阴性人群中筛查出半数左右的阳性人群,有效提升临床肝癌筛查准确度。在PreCar研究中，一位57岁男性乙肝伴肝硬化，研究入组后，在历经18个月随访过程中，4次访视甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险，但和瑞基因肝癌筛查基因检测判断为转癌高风险。随后在第四次访视中，该患者诊断为早期肝癌。

　　莱思宁产品不仅可以辅助肝癌早筛早诊，区分肝结节的良性与恶性人群，还可作为监控肝癌复发，为患者提供精准的术后动态监测，有效延长生存期，实现基因检测技术在肿瘤早筛早诊与肿瘤全病程精准诊疗的双向延伸。

　　莱思宁产品的成功落地经验也会给其它癌种的临床研究提供有价值的参考，和瑞基因从肝癌出发，已加速迈向其他多癌种的早筛早诊道路。

　　内容来源:和瑞基因 贝瑞基因