PD-1抑制剂替雷利珠单抗(百泽安、Tislelizumab,BGB-A317)适应症达到了非驱动基因突变的非小细胞肺癌一线治疗适应症全覆盖

　　2021年6月22日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站更新了一条全新的批准消息，宣布批准替雷利珠单抗(百泽安，Tislelizumab，BGB-A317)的新适应症，联合化疗(培美曲塞+铂类化疗)，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者。

　　这是继鳞状肺癌之后，替雷利珠单抗在非小细胞肺癌领域的第二个适应症，同时也标志着这款PD-1抑制剂真正达到了非小细胞肺癌(非驱动基因突变)一线治疗适应症全覆盖!

　　一线治疗缓解率57%,显著延长无进展生存期

　　根据RATIonALE 304试验的结果，替雷利珠单抗联合培美曲塞+铂类化疗的方案，用于一线治疗Ⅲb或Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌，疗效显著超过了培美曲塞+铂类化疗。

　　试验共纳入334例患者，中位随访9.8个月。至结果发布时，接受替雷利珠单抗方案治疗的患者中有43.5%仍在接受治疗，而接受单纯化疗的患者中仅有18.0%仍在接受治疗。

　　中位无进展生存期：9.7个月 vs 7.6个月

　　整体缓解率：57.4% vs 36.9%

　　疾病控制率：89.2% vs 81.1%

　　中位缓解持续时间：8.5个月 vs 6.0个月

　　任何等级不良事件发生率：100% vs 99.1%

　　导致停药的不良事件：25.7% vs 9.1%

　　免疫相关不良事件：25.7%

　　从上述数据之中，我们可以清楚地看出，从缓解率到生存期，替雷利珠单抗方案都展现出了非常明显的优势。

　　我们都知道，一线治疗的效果对于癌症患者来说至关重要。在这个治疗阶段，患者取得真正有价值的临床缓解的可能性最大;若一线治疗很快失败，那后续治疗的效果很可能会比一线治疗更差。

　　而采用替雷利珠单抗方案治疗，患者的响应率更高、取得的临床缓解更持久，意味着患者后续治疗也会更加乐观。

　　而在安全性方面，作为免疫治疗药物的替雷利珠单抗会导致一定的免疫相关不良事件发生风险。这意味着，在实际临床应用当中，医生以及患者应密切关注患者各类症状表现，及时应对各类不良事件，防范严重不良事件的发生。

　　非小细胞肺癌一线全覆盖

　　2021年1月，替雷利珠单抗曾获批用于一线治疗晚期肺鳞癌。至此次获批非鳞非小细胞肺癌一线适应症，替雷利珠单抗终于做到了非驱动基因突变的非小细胞肺癌一线治疗全覆盖!

　　除此以外，替雷利珠单抗同样也被写入了我国的CSCO非小细胞肺癌诊疗指南，作为一二线推荐用药方案。而在肺癌中另一个重要亚型，小细胞肺癌的治疗中，替雷利珠单抗同样展现出了不错的潜力。

　　目前，替雷利珠单抗已经被纳入医保范围，一个新适应症的获批，不仅仅是国研新药实力的展现，更是一次真正惠及肺癌患者、为患者带来治疗突破的机会。

　　2020年12月28日，最新医保目录公布，包括2019年就进入了医保的信迪利单抗在内，共4款国产免疫药物纳入医保，价格大幅度下降，降幅最高达到80%。同时各类免疫药物的研发与试验也在不断推进，一步步“斩获”更多的适应症。

　　多款国产免疫药物进入医保，昭示着国内的癌症患者们即将迎来一个免疫治疗的“春天”。国家对于癌症治疗、癌症免疫治疗的重视程度提升，自然也会有越来越多的新药研发项目落地。更多的新药走出试验室、走入临床，癌症患者们的治疗希望也会更多。

　　近几年内，抗癌药进医保、抗癌药降税，再加上我国成为ICH成员后药品监管体系和制药产业得到国际认可，水平与标准开始与国际接轨，相信未来的几年，一定是癌症治疗发展的“黄金之年”。